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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
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STI系列 軟艙體無菌檢查隔離器
| 參考價: | 面議 |
具體成交價以合同協(xié)議為準- 產(chǎn)品型號
- 泰林生物 品牌
- 生產(chǎn)商 廠商性質(zhì)
- 杭州市 所在地
訪問次數(shù)：4334更新時間：2024-01-09 10:12:14
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- 聯(lián)系人：
- 泰林
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- 杭州市濱江區(qū)南環(huán)路2930號泰林大廈
- 網(wǎng)址：
- www.tailingood.com
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產(chǎn)品簡介
| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 價格區(qū)間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品,生物產(chǎn)業(yè),制藥 |
產(chǎn)品介紹
STI系列 軟艙體無菌檢查隔離器應用領域
STI系列 軟艙體無菌檢查隔離器適用于無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。
性能特點
1. 無菌保證：STI系列隔離器確保隔離環(huán)境的最高空氣質(zhì)量，這要歸功于：
– 工程過濾系統(tǒng)由H14高效過濾器 (HEPA) 組成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫（VHPS®）滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù)，對艙內(nèi)環(huán)境進行快速滅菌，保證取樣過程中的無菌環(huán)境。
– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題。
– 對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風速進行實時監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控。
2. 自動泄露測試：STI系列隔離器配備常規(guī)自動泄漏測試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標準 ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對每個腔室進行單獨的泄漏測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%。
3. 手套完整性測試：STI系列隔離器配備了集成的自動手套泄漏測試系統(tǒng) (GIT系列)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標準 ISO 14644-7 中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統(tǒng)上的每只手套執(zhí)行獨立的泄漏測試。檢測小至 300μm 直徑的孔。
4. 數(shù)據(jù)管理：STI系列數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)由工控機對隔離器進行集成化控制。具有多級登陸權(quán)限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關規(guī)定。
5. 人體工程學設計：STI系列隔離器出色的人體工程學設計可確保操作員獲得好的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風險、消除計劃外停機時間和提高生產(chǎn)質(zhì)量。
6. 節(jié)能：得益于STI系列隔離器的無菌保障能力，設備可放置于較低的潔凈場景使用（D級），降低運營成本；同時全新的可持續(xù)低壓變頻通風風扇，隔離器在其整個運行周期內(nèi)的能耗都非常低。
7. 基于模塊化配置：該系統(tǒng)基于一個通用的模塊化概念：基本隔離器配置由一個2到8只手套的操作腔組成，可以通過附加模塊輕松擴展。
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