廣東藥用級(jí)膠囊用明膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

廣東藥用級(jí)膠囊用明膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請(qǐng)人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

　酸堿度 取本品1.0g，加水100ml，加蓋，放置1～4小時(shí)后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?，放冷?5℃，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.2?！　⊥腹饴?取本品7.5g，加水105g，加蓋，放置1～4小時(shí)，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?，制?.67%的供試膠液，冷卻至45℃，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）分別在450nm和620nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，分別不得低于50%和70%。　　電導(dǎo)率 取本品1.0g，加水99g，加蓋，放置1～4小時(shí)后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆颍瞥?.0%的膠液，作為供試品溶液，另取水100ml作為空白溶液，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時(shí)后，用電導(dǎo)率儀測(cè)定，以鉑黑電極作為測(cè)定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測(cè)定空白溶液的電導(dǎo)率，其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過(guò)5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測(cè)定供試品溶液的電導(dǎo)率，應(yīng)不得過(guò)0.5mS/cm?！　喠蛩猁}（以SO2計(jì)） 取本品20g，置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加水50ml，放置使溶脹后，加稀硫酸50ml，即時(shí)連接冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導(dǎo)入過(guò)氧化氫試液（對(duì)甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達(dá)80ml，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液數(shù)滴，用滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯草綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，每1ml滴定液（0.02mol/L）相當(dāng)于0.64mg的亞硫酸鹽（以SO2計(jì)），消耗滴定液（0.02mol/L）不得過(guò)1.6ml（0.005%）。