A-送貨到達(dá)藥用級(jí)二丁基羥基甲苯,重金屬 取本品2.5g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之四?!?br/>砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣2.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(9∶1)為流動(dòng)相,檢測波長為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計(jì)算不低于3000?! ?br/> 測定法 取本品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取二丁基羥基甲苯對(duì)照品,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得?! ?br/>【類別】 藥用輔料,抗氧劑。
【貯藏】 密封,在陰涼干燥處保存。
據(jù)透露,全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)藥用輔料推廣專業(yè)委員會(huì)(以下簡稱專委會(huì))已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程。
事實(shí)上,除了針對(duì)暫時(shí)沒出臺(tái)國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。
A-送貨到達(dá)藥用級(jí)二丁基羥基甲苯,據(jù)記者了解,國內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料時(shí),會(huì)根據(jù)制劑企業(yè)的需要,尤其是功能性方面的需要,提高藥輔的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
湖州某公司市場營銷中心主任向記者表示:"可以說,這是對(duì)制劑企業(yè)的一種個(gè)性化服務(wù),也是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)控的重要途徑,更是越來越激烈的行業(yè)競爭中企業(yè)綜合競爭力的一種體現(xiàn)。"
"相信這將是未來藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。"談家紅堅(jiān)信。