藥用輔料薄荷素油-2021年生產(chǎn)

藥用輔料薄荷素油-2021年生產(chǎn)

　　本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、部分脫腦加工提取的揮發(fā)油?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體；有特殊清涼香氣，味初辛、后涼。存放日久，色漸變深?！　”酒放c能任意混溶?！　∠鄬γ芏? 應(yīng)為0.888~0.908（通則0601）。　　旋光度  取本品，依法測定（通則0621），旋光度應(yīng)為-17°~-24°?！　≌酃饴? 應(yīng)為1.456~1.466（通則0622）?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】取本品0.1g，加無水5ml使溶解，作為供試品溶液。另取薄荷素油對照提取物，同法制成對照提取物溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯-（19∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。噴以茴香醛試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】顏色  取本品與同體積的黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深?！　≈胁蝗芪? 取本品1ml，加70%3.5ml，溶液應(yīng)澄清?！　∷嶂? 應(yīng)不大于1.5（通則0713）。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

有效期與延續(xù)

國家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。