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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級低取代羥丙纖維素醫(yī)藥級輔料藥醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)新貨到了熱銷中
2023-6-14 閱讀(88)
我們的藥用級低取代羥丙纖維素原料藥已經(jīng)全新上市啦！這款藥材符合醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)，是一種高質(zhì)量的醫(yī)藥級原料藥。它易溶于水，可用于包衣、膠囊、片劑等制劑中，具有優(yōu)異的穩(wěn)定性和可控釋放性。
這款藥用級低取代羥丙纖維素原料藥主要用于制作醫(yī)藥產(chǎn)品，如口服藥、外用藥、注射劑等藥品。它能改善藥物的穩(wěn)定性，并且還能夠提高藥品的溶解度，增加藥物的生物利用度，從而更好地發(fā)揮藥品的效果。
本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng)，然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應(yīng)為5.0%～16.0%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在乙醇、丙酮中不溶。
【鑒別】（1）取本品約40mg，置于試管中，加水2ml，搖勻，形成懸浮液，沿管壁緩慢加入0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，兩溶液界面出現(xiàn)淚珠環(huán)。
?。?） 取本品約50mg，加水5ml，充分搖勻，加入氫氧化鈉0.5g，搖勻混合均勻，加入丙酮-甲醇（4:1）混合溶液10ml，搖勻，生成白色絮狀沉淀物。
【檢驗】取本品0.10g，加水10ml，搖勻，制成混懸液。根據(jù)法律（通則0631）進行測定，pH值應(yīng)在5.0至7.5之間。
從本品中取氯化物0.10g，加水30ml，水浴加熱10分鐘，趁熱過濾，用熱水洗滌殘渣4次，每次15ml，將濾液和洗滌液合并到100ml容量瓶中，冷卻，用水稀釋至刻度，搖勻；取10ml，根據(jù)法律進行檢查（通則0801）。將其與2.0ml標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液制成的對照溶液進行比較，其濃度不應(yīng)更高（0.20%）。
干燥損失：取本品于105℃下干燥1小時。體重減輕不應(yīng)超過5.0%（一般規(guī)則0831）。
從燃燒殘留物中取出本品1.0g，并依法進行檢查（通則0841）。殘留量不應(yīng)超過1.0%。
重金屬提取和點燃殘留物下殘留的殘留物應(yīng)依法進行檢查（通則0821，方法2），重金屬含量不得超過百萬分之十。
砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混勻，加少量水，混勻后，干燥，緩慢加熱至炭化，然后在500~600℃下點燃，使其灰化，冷卻后，加鹽酸8ml，水23ml，按規(guī)律檢查（通則0822，第一種方法），應(yīng)符合要求（0.0002%）。
【含量測定】羥丙氧基 取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱定，依法測定，即得。
【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
