陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)膽固醇輔料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用新批號(hào)新鮮到貨!
2023-6-14 閱讀(75)
我們的藥用級(jí)膽固醇原料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用新批號(hào)已經(jīng)新鮮到貨了!這批貨物質(zhì)量穩(wěn)定,純度高,符合藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn),可以放心使用。藥用級(jí)膽固醇原料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用是一種重要的藥物原料,廣泛用于制藥領(lǐng)域。它可以用于合成多種藥物,如避孕藥、激素類(lèi)藥物等,是制藥過(guò)程中的原料之一。
本品系由動(dòng)物器官提取、精制而得,為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計(jì)算,含C27H46O不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色片狀結(jié)晶。
本品在易溶,溶解,在丙酮、乙酸乙酯或石油醚中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為147~150℃。
比旋度 取本品,精密稱(chēng)定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為-34°至-38°。
【鑒別】(1)取本品約10mg,加1ml溶解,加硫酸1ml,層呈血紅色,硫酸層側(cè)面可見(jiàn)綠色熒光。
?。?) 取本品約5mg,加氯仿2ml溶解,加乙酸酐1ml和硫酸1滴,呈粉紅色,迅速變藍(lán),最后變亮綠色。
?。?) 取本品和膽固醇對(duì)照品適量,加入丙酮配制成每1ml含2mg左右的溶液,作為供試品和對(duì)照品溶液。根據(jù)薄層色譜法(通則0502)進(jìn)行試驗(yàn),吸收上述兩種溶液各20%μl,分別點(diǎn)在同一硅膠G薄層板上,用乙酸乙酯-甲苯(1∶2)作顯影劑,顯影,取出,在空氣中干燥,噴灑30%三氯化銻-溶液,在105℃下干燥5分鐘,并立即檢查。供試品溶液中顯示的主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液相同。
?。?) 本品的紅外吸收光譜應(yīng)與對(duì)照品的光譜一致(通則0402)。
【檢驗(yàn)】酸度取本品1.0g,置帶塞錐形瓶中,加10ml溶解,精密加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,搖勻約1分鐘,緩慢加熱除,煮沸5分鐘,冷卻,加水10ml,磁力攪拌下加酚酞指示液2滴,用硫酸滴定劑(0.05mol/L)滴定至粉紅色消失,同時(shí)進(jìn)行空白試驗(yàn)??瞻自囼?yàn)消耗的硫酸滴定劑毫升數(shù)與試樣消耗的硫酸滴度毫升數(shù)之差不得超過(guò)0.3毫升。
取乙醇不溶物0.5g,加乙醇50ml,用溫?zé)崛芙猓o置2小時(shí),無(wú)沉淀,無(wú)渾濁。
干燥損失:取本品于105℃干燥至恒重。重量損失不應(yīng)超過(guò)0.3%(一般規(guī)則0831)。
從燃燒殘留物中取出1g本品,并依法進(jìn)行檢查(通則0841)。殘留量不應(yīng)超過(guò)0.1%。
重金屬應(yīng)為點(diǎn)火殘留物項(xiàng)下留下的殘留物,應(yīng)依法進(jìn)行檢查(通則0821第二種方法)。重金屬含量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混勻,加少量水,攪拌均勻,干燥,用小火燒成碳化,然后在500~600℃下燒成灰化,冷卻,加鹽酸5ml,水23ml溶解,按規(guī)律檢查(通則0822,第一種方法),應(yīng)滿足要求(0.0002%)。
【含量測(cè)定】按高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件及系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料,甲醇為流動(dòng)相;用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)。精密測(cè)定對(duì)照品溶液(每1ml含膽固醇0.1mg)20μl,注入液相色譜儀,根據(jù)膽固醇峰值計(jì)算的理論板數(shù)不應(yīng)小于5000。重復(fù)注射5次,膽固醇峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不應(yīng)大于2.0%。
【類(lèi)別】藥用輔料,乳化劑和軟膏基質(zhì)等。
【貯藏】遮光,密閉保存。