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藥用級維生素B1 原料藥VB1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空氣中迅即吸收約4%的水分。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶 。
吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml約含12.5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在246nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為406～436。
 
（2）取本品適量，加水溶解，水浴蒸干，在105℃干燥2小時(shí)測定。本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 1205圖）一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則 0301）。
【檢查】酸度  取本品0.50g，加水20ml溶解后，依法測定（通則 0631），pH值應(yīng)為2.8～3.3。
溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與對照液（取比色用重鉻酸鉀液0.1ml，加水適量使成10ml）比較，不得更深。
硫酸鹽  取本品2.0g，依法檢查（通則 0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
硝酸鹽  取本品1.0g，加水溶解并稀釋至100ml，取1.0ml，加水4.0ml與10%氯化鈉溶液0.5ml，搖勻，精密加稀靛胭脂試液[取靛胭脂試液，加等量的水稀釋。臨用前，量取本液1.0ml，用水稀釋至50ml，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在610nm的波長處測定，吸光度應(yīng)為0.3～0.4]1ml，搖勻，沿管壁緩緩加硫酸5.0ml，立即緩緩振搖1分鐘，放置10分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。 每1ml相當(dāng)于50μg的N03）0.50ml用同法制成的對照液比較，不得更淺（0.25%）。
有關(guān)物質(zhì)  取本品，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則 0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-乙腈-0.02mol/L庚烷磺酸鈉溶液（含1%三乙胺，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至5.5）（9：9：82）為流動(dòng)相，檢測波長為254nm，理論板數(shù)按維生素B1峰計(jì)算不低于2000，維生素B1峰與相鄰峰的分離度均應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則 0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過0.1%（通則 0841）。
鐵鹽  取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則 0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
重金屬  取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查 ，含重金屬不得過百萬分之十。
總氯量  取本品約0.2g，精密稱定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml與溴酚藍(lán)指示液8～10滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)紫色。每1ml硝酸銀滴定液 （0.1mol/L）相當(dāng)于3.54mg的氯（Cl）。按干燥品計(jì)算，含總氯量應(yīng)為20.6%～21.2%。
【含量測定】取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸20ml微熱使溶解，放冷，加醋酐30ml，照電位滴定法（通則 0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于16.86mg 的C12H17ClN4OS·HC1。
【類別】維生素類藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）維生素B1片（2）維生素B1注射液