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為了規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，保證臨床療效，國家藥典委及各省藥監(jiān)局一直在陸續(xù)發(fā)布中藥配方顆粒國家級(jí)、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)。首批160個(gè)中藥配方顆粒品種的國家標(biāo)準(zhǔn)于2021.11.1正式開始實(shí)施。截至2023年2月初，國家藥典委分4個(gè)批次發(fā)布了合計(jì)248個(gè)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)。2023年3月14日，藥典委公示2023年第一批共24個(gè)品種。此外，隨著省標(biāo)備案逐步推進(jìn)，多家企業(yè)在省標(biāo)備案進(jìn)度上超過400種，能夠滿足幾百種臨床常用需求。

賽默飛應(yīng)用中心積極響應(yīng)客戶需求，根據(jù)國家藥典委19年11月公示的160個(gè)品種公示稿開展試驗(yàn)工作，專研近80種代表性中藥配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)，于2020年11月發(fā)布賽默飛液相色譜及色譜柱技術(shù)在中藥配方顆粒的完整解決方案。詳見中藥研究|以桑為例，近80種配方顆粒解決方案，開放下載！

隨著大量新國標(biāo)與省標(biāo)的陸續(xù)公示和發(fā)布，用戶困擾的難點(diǎn)品種也隨之增加，賽默飛應(yīng)用中心也通過各種途徑積極了解到用戶的真實(shí)需求和痛點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)大部分難點(diǎn)品種集中在UHPLC方案的復(fù)現(xiàn)工作以及一些極性化合物的分析，包括無紫外吸收的寡糖類成分、動(dòng)物藥配方顆粒中強(qiáng)極性組分核苷類化合物等。圍繞客戶需求，賽默飛應(yīng)用中心繼續(xù)開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作，新增27 個(gè)UHPLC品種，5個(gè)HPLC品種，特此整理成第二版應(yīng)用文集，供廣大中藥配方顆粒行業(yè)用戶在工作中參考使用，為實(shí)驗(yàn)室人員節(jié)省大量時(shí)間和精力。

文集快攬

文集特色介紹

01

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)困難品種——大黃

大黃配方顆?；|(zhì)復(fù)雜，特征峰多達(dá)14個(gè)，易出現(xiàn)特征峰丟失、分離度差等問題。本方案使用Accucore aQ色譜柱，參照第一批國家標(biāo)準(zhǔn)大黃（藥用大黃）配方顆粒進(jìn)行，為了提升分離度，進(jìn)行了柱溫和流動(dòng)相梯度轉(zhuǎn)換，柱溫從標(biāo)準(zhǔn)的25℃調(diào)整到20℃，流動(dòng)相根據(jù)色譜柱規(guī)格進(jìn)行了方法轉(zhuǎn)換，同時(shí)增加了初始梯度平衡時(shí)間，色譜參數(shù)調(diào)整符合中國藥典0512通則，最終結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

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大黃配方顆粒色譜圖（點(diǎn)擊查看大圖）

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02

Hilic色譜柱搭配CAD檢測器——巴戟天

在巴戟天特征圖譜寡糖類測定中，本方案參照第一批國家標(biāo)準(zhǔn)巴戟天配方顆粒進(jìn)行，檢測器選擇CAD檢測器，靈敏度和響應(yīng)更高。同時(shí)通過篩選合適的色譜柱，選擇同標(biāo)準(zhǔn)一致的鍵合相色譜柱Accucore amide hilic,，進(jìn)行了流動(dòng)相梯度優(yōu)化，最終結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

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巴戟天配方顆粒色譜圖（點(diǎn)擊查看大圖）

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03

動(dòng)物藥中極性成分測定——炒僵蠶

炒僵蠶配方顆粒中的特征峰尿苷、腺苷、鳥苷等為核苷類強(qiáng)極性組分，選用親水型C18色譜柱會(huì)存在峰形拖尾、基質(zhì)干擾等問題。本方案針對(duì)動(dòng)物源性配方顆粒中的核苷類化合物開發(fā)了全新的測試方法，選擇Acclaim C30色譜柱，炒僵蠶配方顆粒中的標(biāo)志性成分尿苷、腺嘌呤、鳥苷、腺苷等峰形良好、柱效優(yōu)異，與樣品基質(zhì)中的干擾峰均能有效分離，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定性和定量，方法的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性均得到驗(yàn)證，可供參考。

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炒僵蠶配方顆粒色譜圖（點(diǎn)擊查看大圖）

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