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中藥配方顆粒

隨著元旦假期的結束，2021年已落下帷幕，新的一年正式來臨?；仡櫿麄€2021年，既是中國全面發(fā)展的一年，又是全國人民團結同心、抗擊疫情的一年，對于中藥配方顆粒的研發(fā)和生產企業(yè)來說也是充實滿滿的一年。中藥配方顆粒是用符合炮制規(guī)范的傳統中藥飲片作為原料，經現代制藥技術提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的純中藥產品系列。隨著中藥政策和市場的發(fā)展，中藥配方顆粒的研究已成為當前熱點且具有廣闊的市場前景。

2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，結束了長達20年的中藥配方顆粒試點工作，取得《藥品生產許可證》并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍的中藥企業(yè)均可生產中藥配方顆粒，這給許多中藥企業(yè)帶來極大的機遇與挑戰(zhàn)。關于中藥配方顆粒質量研究的藥品標準也有了很大突破。經國家藥品監(jiān)督管理局批準，首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準已正式頒布并于11月1日正式實施；第二批36個中藥配方顆粒國家藥品標準也已經完成公示。同時，各省級藥品監(jiān)督管理部門制定省級中藥配方顆粒標準，累計發(fā)布上千個省級中藥配方顆粒標準公示稿，積極推動中藥配方顆粒政策加速落地。 

國家以及省級中藥配方顆粒標準的制定具有重大的意義，同時也是一項工作量龐大、困難重重的任務。尤其是不同中藥品種中成分復雜、特定組分紫外吸收弱，這無疑給中藥配方顆粒的質量研究和標準制定帶來一定挑戰(zhàn)。

CAD檢測器

電霧式檢測器（又稱CAD檢測器，下同）作為一種通用的質量型分析檢測器，具有靈敏度高、重復性好、線性范圍廣等特點，尤其對無紫外吸收物質的檢測具有很大的優(yōu)勢。目前CAD檢測器已經收錄到2020中國藥典通則中，為醫(yī)藥企業(yè)不論是在研品種的質量研究還是品種生產過程中的質量控制都帶來一定的便利性。目前各省市公示執(zhí)行的省級中藥配方顆粒標準中，已有多個藥品標準是通過CAD檢測器建立完成的。下面就讓我們共同欣賞一些采用CAD檢測器建立的中藥配方顆粒標準的經典案例吧：

圖：CAD檢測器（左：Corona Veo 系列，右：Vanquish CAD系列）

#1

鹽巴戟天配方顆粒：

在臨床上，鹽巴戟天是常用的一類中藥，其含有豐富的蔗糖和耐斯糖、巴戟天寡糖等低聚糖類，具有補腎強筋、活血調經的功效，對提高人體免疫能力和抗腫瘤等也具有一定藥理活性。由于糖類成分復雜，對這些成分的整體檢測也具有一定難度，CAD檢測器則可以有效解決這一難題。2021年5月廣東省公示的鹽巴戟天配方顆粒省級標準中就是采用酰胺基色譜柱分離和CAD檢測器檢測的方式，實現鹽巴戟天配方顆粒中糖類組分的特征圖譜檢測和耐斯糖的含量測定。通過此方法，各糖類成分均能實現有效分離檢測，且峰型好，理論塔板數高，說明CAD檢測器對低聚糖組分具有優(yōu)異的檢測效果。目前，廣東、四川、山西、青海、寧夏等多個省份的鹽巴戟天配方顆粒省級標準均采用了CAD檢測器的方案。

圖 鹽巴戟天配方顆粒糖類特征圖譜

圖 鹽巴戟天配方顆粒耐斯糖含量測定圖譜

圖 鹽巴戟天配方顆粒省級標準

#2

青葙子配方顆粒：

青葙子為莧科植物青葙的種子,具有清肝,明目,退翳等功效。青葙子的主要活性成分為青葙苷，屬皂苷類，其紫外吸收較低，因此對青葙子配方顆粒的質量研究具有一定難度。湖北省公示的青葙子配方顆粒省級標準中的特征圖譜和含量測定項均是采用CAD檢測器完成的。從特征圖譜結果中可以看到：通過CAD檢測器，青葙子配方顆粒中各主要成分均可有效檢出，且峰型優(yōu)異、分離度高，計算得到各特征峰與S峰的相對保留時間符合標準規(guī)定。而在含量測定的圖譜結果中可以看到，低濃度下活性成分青葙苷I仍可有效檢出，說明CAD檢測器可以實現青葙子配方顆粒的高靈敏檢測分析。目前，湖北省與北京市的青葙子配方顆粒標準均采用了CAD檢測器的方案。

圖 青葙子配方顆粒特征圖譜

圖 青葙苷I對照品圖譜

圖 青葙子配方顆粒含量測定圖譜

圖 青葙子配方顆粒省級標準

除了在省級藥品標準中大放異彩，CAD檢測器還可應用于國家藥品標準，為不同品種中藥配方顆粒的質量檢測提供諸多便利，比如單糖的測定。中藥材大多含有果糖、蔗糖等糖類成分，許多配方顆粒品種的標準公示稿也對糖類物質的含量測定進行了相關規(guī)定。例如白術配方顆粒國家藥品標準就是采用ELSD檢測器檢測果糖和蔗糖的含量。但ELSD檢測器的重復性差，且糖類物質在ELSD檢測器內容易殘留，影響檢測結果。CAD檢測器具有靈敏度高、重現性好等特點，可wan美解決糖類測定這一難題。利用CAD檢測器對白術配方顆粒樣品進行檢測，結果發(fā)現：實際樣品中果糖和蔗糖組分均能有效檢出，且峰型好，理論塔板數滿足要求，分離度高，其他組分對檢測無干擾。

圖 對照品檢測結果

圖 白術配方顆粒樣品檢測結果

而關于樣品中糖類物質的含量計算，CAD檢測器也有*的優(yōu)勢。白術配方顆粒國家藥品標準是通過ELSD檢測器的外標兩點法對數方程計算得到，而CAD檢測器無需進行對數換算，僅通過簡單的直線線性擬合就可以得到定量標準曲線，從而直接計算出樣品中含量。果糖和蔗糖在標準規(guī)定的濃度范圍內均呈現良好線性，R2＞0.999。說明CAD檢測器可以實現中藥配方顆粒的糖類物質含量測定。

圖 果糖和蔗糖的線性圖譜

圖 果糖的線性結果

圖 蔗糖的線性結果

除此之外，CAD檢測器還可實現國家藥品標準中其他弱紫外吸收的中藥配方顆粒品種的特征圖譜和含量測定項的檢測研究。CAD檢測器擁有高靈敏度、寬線性范圍的檢測特點，在中藥配方顆粒的檢測領域中具有較高的普適性，對中藥配方顆粒的質量研究有一定的實際價值。

賽默飛Vanquish液相平臺，具有流速精度高、梯度延遲體積靈活調節(jié)、多種柱溫加熱模式等特點，聯合強大的CAD檢測器和智能、可靠的Chromeleon色譜數據系統，能夠滿足企業(yè)以及科研機構對于中藥配方顆粒質量研究中復現、提升與創(chuàng)新的需求。新的一年，新的開端，賽默飛致敬全體醫(yī)藥人員，愿與大家在2022年中藥配方顆粒更成熟、更深入的研究道路上繼續(xù)前行，將國寶發(fā)揚光大！

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