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使用High-Resolution Accurate Mass Multi-Attribute Method (HR-MAM)對NIST單抗的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行監(jiān)控

閱讀:1112      發(fā)布時間:2020-06-30
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隨著治療性生物產(chǎn)品在藥物市場所占份額的不斷提高,各國監(jiān)管機構(gòu)通過發(fā)布質(zhì)量源于設(shè)計( Quality by Design, QbD )原則等手段,對生物藥的質(zhì)量控制提出了更高的要求。對于生物制藥企業(yè)而言,在生產(chǎn)及批次放行過程中對關(guān)鍵質(zhì)量屬性( critical quality atribute, CQA)和雜質(zhì)等進(jìn)行鑒定、定量和監(jiān)控就顯得尤為重要。傳統(tǒng)的質(zhì)控手段包括多種分離手段,如反相色譜( reversed-phase high perfomance liquid chromatogra-phy, RP-HPLC)、 體積排阻色譜( size -exclusion chromatogra-phy,SEC) 、離子交換色譜( ion-exchange chromatography,IEX)和毛細(xì)管電泳( capillary electrophoresis, CE)等。

2015年,Rogers等 基于Orbitrap高分辨質(zhì)譜平臺發(fā)展了Multi-Attribute Method ( MAM),用于在一-針進(jìn)樣 中同時對CQA進(jìn)行鑒定、定量和實時監(jiān)控。自從MAM發(fā)布以來,獲得了業(yè)界的極大關(guān)注,在近年的學(xué)術(shù)會議中屢屢成為熱點議題。
 
在本文中,我們使用Thermo ScientificTM Q ExactiveTM Plus Or-bitrapTM高分辨質(zhì)譜平臺,串聯(lián)Thermo Scientific TM VanquishTM Flex UHPLC系統(tǒng),使用Thermo ScientificTM ChromeleonTM 7.2.9 Chromatography Data System (CDS)與Thermo ScientificTM Bio-
Pharma FinderTM 3.2軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和處理(Figure 1).
 

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