2024年3月15日，上海諾狄聯(lián)手中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會，成功組織舉辦了預制培養(yǎng)基行業(yè)團體標準專家終審會議。
2024年3月15日，上海諾狄聯(lián)手醫(yī)藥質量管理協(xié)會，成功組織舉辦了成品培養(yǎng)基團體標準專家終審會議。會議圍繞《環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基團體標準》最終版介紹、專家組討論審核團體標準、預制培養(yǎng)基行業(yè)使用者使用現(xiàn)場情況參觀考察等環(huán)節(jié)展開。
立項背景
近年來，國內外法規(guī)環(huán)境變化不斷，制藥微生物的要求不斷提升。2025 版藥典修訂草案、 法規(guī)的更新對制藥企業(yè)的微生物檢測與污染控制提出了更加嚴格的要求。同時對成品培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商也提出了更高的質量標準。為了將微生物檢驗用預制培養(yǎng)基納入標準化、規(guī)范化和法制化管理體系中，以期望使我國商品微生物培養(yǎng)基的質量達到世界發(fā)達國家的質量水平，以滿足我國微生物學研究和科學實驗的需要，由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會牽頭組織，協(xié)同上海諾狄生物科技有限公司，并誠邀行業(yè)專家以及同行業(yè)廠商，共同制訂預制成品培養(yǎng)基行業(yè)團體標準。
會議回顧
回顧前兩次會議，上海諾狄總經(jīng)理柴海毅老師首先強調了預制培養(yǎng)基在現(xiàn)代生物制藥中的關鍵地位，并指出標準制定對行業(yè)的長遠發(fā)展至關重要。柴老師明確了本標準的要求是在現(xiàn)有法規(guī)，如GMP、中國藥典等之上進行修訂執(zhí)行，強調這些標準要求的實施將提升產(chǎn)品質量水平。他將對行業(yè)現(xiàn)狀和問題的深刻分析融入標準的引言修改中，使標準更貼近實際需求。同時醫(yī)藥質量管理協(xié)會的常務副會長趙貴英，也詳細解釋了開展團體標準工作的依據(jù)，并著重闡述了制定團體標準的兩個核心要素，即其重要性和工作要求。在前兩次的會議中，各位業(yè)內老師也紛紛發(fā)表獨到見解，共同探討著標準的未來方向。各個專家從不同角度出發(fā)，提出了一系列深具建設性的意見和建議。
終審會議亮點
在本次專家會議中，各位專家就標準的制定提出了許多意見和建議。其中，鐘光德專家提出了一個關鍵論點，即標準應按照醫(yī)療器械管理標準執(zhí)行，還是采用GMP藥品的標準執(zhí)行？對此問題各專家也會在之后的會議中進一步深入探討。此外，在討論預制培養(yǎng)基平板的基本要求時，專家們紛紛發(fā)表了自己的見解。例如，楊美琴專家指出：預制培養(yǎng)基平板不僅能夠用于檢測受控空間及表面微生物，還能檢測包括人員和物體在內的微生物污染情況。劉燕魯專家提出：在涉及加酶的TSA培養(yǎng)基部分，需要更加詳細地描述，以確保流程的清晰和實施的準確性。另外，廖利民老師建議：在微生物無菌性測試部分加入結論性描述，這有助于確立測試結果的可行性和實用性。綜上所述，這些寶貴的意見和建議為標準的完善提供了重要的指導。
使用企業(yè)參觀
為使團體標準確切落實到企業(yè)生產(chǎn)過程中，我們?yōu)檫h道而來的各位專家安排了四川某大輸液企業(yè)的車間參觀環(huán)節(jié)。這次參觀不僅讓我們對醫(yī)藥制造的復雜性和精密性有了更深入的了解，還讓我們更實際的體會到了微生物監(jiān)控在生產(chǎn)車間中的重要性。
進入生產(chǎn)車間，首先映入眼簾的是整潔有序的場景。工作人員穿著專業(yè)的工作服，嚴謹?shù)夭僮髦鞣N設備，藥廠的生產(chǎn)車間采用了先進的設備和技術。不同的生產(chǎn)區(qū)域負責著不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在每個區(qū)域，都有各種各樣的設備，都在高效地完成各自的任務。
除了設備的先進性，我們還注意到了微生物監(jiān)控在整個生產(chǎn)過程中的重要性。工作人員向我們解釋了他們如何定期對車間進行微生物監(jiān)測，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。他們采取了嚴格的生物安全措施，防止微生物污染對藥品質量和安全性造成影響。
在這個先進的生產(chǎn)車間里，我們不僅見證了藥品是如何從原材料轉化為成品，還感受到了工作人員對質量和安全的嚴謹態(tài)度，以及他們對技術的熟練掌握。微生物監(jiān)控作為藥品生產(chǎn)車間中的必要程序，為保障患者的健康和安全提供了堅實的保障。
總結
經(jīng)過本次會議，各專家對起草的標準進行了細致審查和修訂，以確保其符合實際監(jiān)測需求，并能夠有效推廣應用。然而，我們意識到制定該標準還需要更多的時間及更多終端使用者的反饋來完善。因此，我們將繼續(xù)深入探討研究，并邀請更多使用者提供反饋意見，以確保該標準的完備性和適用性。最終確定的《環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基團體標準》預計將成為指導微生物監(jiān)測工作的重要依據(jù)，為醫(yī)藥制造企業(yè)提供可靠的技術支持，促進微生物監(jiān)測工作的規(guī)范化、標準化和科學化發(fā)展。
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