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2022年7月9日至10日，為提高生物分析技術(shù)在藥物研發(fā)與質(zhì)量控制領(lǐng)域的應(yīng)用，展示新技術(shù)、新產(chǎn)品、新經(jīng)驗(yàn)，武漢東湖國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)召開 “第二屆中國(guó)武漢光谷生物學(xué)術(shù)年會(huì)暨生物制藥質(zhì)量分析技術(shù)論壇”。

浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（代碼：300813）受邀參展，活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)國(guó)內(nèi)外生物藥物質(zhì)量分析領(lǐng)域?qū)＜遗c業(yè)界同仁就生物藥物分析、新技術(shù)、新研究成果以及未來發(fā)展趨勢(shì)和挑戰(zhàn)等進(jìn)行深入交流與探討。

論壇學(xué)術(shù)交流環(huán)節(jié)，泰林生物實(shí)驗(yàn)室主任孫巍群受邀在大會(huì)做“細(xì)胞類藥物快速無菌檢測(cè)挑戰(zhàn)與解決方案”專題報(bào)告，同與會(huì)行業(yè)專家探討生物醫(yī)藥行業(yè)中細(xì)胞藥物無菌控制面臨的挑戰(zhàn)，分享泰林生物參考?xì)W盟及美國(guó)藥典出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，經(jīng)過多年技術(shù)應(yīng)用和迭代創(chuàng)新，在快速無菌檢測(cè)領(lǐng)域取得的重大突破，提出快速無菌檢測(cè)（RST）解決方案，實(shí)現(xiàn)快速無菌檢測(cè)技術(shù)裝備產(chǎn)品替代進(jìn)口，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

本次武漢光谷生物年會(huì)，泰林生物在生物藥領(lǐng)域向業(yè)界專家和同仁們展示了系統(tǒng)性無菌檢查解決方案，并在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)展示了細(xì)胞制備工作站、全自動(dòng)無菌檢查系統(tǒng)、細(xì)菌侵入測(cè)試儀等設(shè)備，受到了廣泛關(guān)注。

細(xì)胞制備核心裝備解決方案

細(xì)胞制備工作站+移動(dòng)培養(yǎng)箱集中管理系統(tǒng)（蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)）

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

細(xì)胞制備工作站是一個(gè)專門用于細(xì)胞產(chǎn)品制備，集成細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP潔凈室，完成細(xì)胞分離、純化、誘導(dǎo)活化、培養(yǎng)、觀察、收集、分裝等工藝步驟，并為細(xì)胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。細(xì)胞制備工作站配備了轉(zhuǎn)運(yùn)小車和蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)，可滿足大規(guī)模、不同批次細(xì)胞培養(yǎng)要求。

應(yīng)用領(lǐng)域：

適用于細(xì)胞產(chǎn)品的培養(yǎng)和生產(chǎn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

l 采用集成式汽化過氧化氫生物去污系統(tǒng)，對(duì)操作區(qū)和物料通道進(jìn)行有效的生物去污；

l 實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)操作全過程的數(shù)據(jù)可追溯；

l 工作站可進(jìn)行模塊化設(shè)計(jì)，并根據(jù)客戶需求自由組合。

藥品快速無菌檢查解決方案

AST-80、 AST-300全自動(dòng)無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

全自動(dòng)無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)是專用于藥品無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養(yǎng)箱體，自動(dòng)化檢測(cè)單元、培養(yǎng)容器、微生物生長(zhǎng)信號(hào)感應(yīng)器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產(chǎn)生的CO?，引起培養(yǎng)容器上感應(yīng)器顏色的改變。通過設(shè)備的視覺相機(jī)連續(xù)掃碼感應(yīng)器圖像及對(duì)應(yīng)二維碼，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行視覺分析并轉(zhuǎn)換為生長(zhǎng)信號(hào)，根據(jù)變化趨勢(shì)分析及專用的算法來判斷無菌檢查結(jié)果。

應(yīng)用領(lǐng)域：

應(yīng)用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)、細(xì)胞藥質(zhì)量控制、疫苗生產(chǎn)、科研及服務(wù)機(jī)構(gòu)快速無菌檢查。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

l 具備AST-80、AST-180MF、AST-300多種規(guī)格，適配多種用戶需求；

l 多溫區(qū)設(shè)置，每個(gè)艙體可單獨(dú)設(shè)置培養(yǎng)溫度（溫度范圍：20°C-40°C），既滿足藥典要求的30-37°C、20-25°C培養(yǎng)條件，又可滿足其他培養(yǎng)溫度的需求；

l 滿足于國(guó)家藥典委員會(huì)于2021年10月26日公示的“通則 細(xì)胞類制品微生物檢驗(yàn)法”中規(guī)定的培養(yǎng)基要求 ；

l 支持直接接種法和薄膜過濾法；

l 最快12小時(shí)即可獲得陽性判讀結(jié)果（傳統(tǒng)無菌檢查大于≥14天）;

藥品包裝完整性測(cè)試解決方案

BIT-L01細(xì)菌侵入測(cè)試儀

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

細(xì)菌侵入測(cè)試儀是專門用于無菌藥品包裝完整性測(cè)試的儀器，通過設(shè)置不同壓力變化的場(chǎng)景條件，驗(yàn)證特定不同包裝容器及密封工藝對(duì)微生物的阻隔性能。

 應(yīng)用領(lǐng)域：

① 注射劑一致性評(píng)價(jià)—包裝完整性測(cè)試

② 軋蓋封口工藝驗(yàn)證

③ 物理檢驗(yàn)方法有效性驗(yàn)證

④ 藥品穩(wěn)定性研究和驗(yàn)證

產(chǎn)品特點(diǎn)：

l 定制化浸潤(rùn)支架設(shè)計(jì)，確保樣品與菌液*接觸；

l 具有自動(dòng)測(cè)試和手動(dòng)測(cè)試程序，減少操作時(shí)間，操作體驗(yàn)更流暢；

l 可存儲(chǔ)多種配方程序，滿足不同包材產(chǎn)品測(cè)試需要；

l 抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)均在全封閉條件下完成；

l 設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口，數(shù)據(jù)報(bào)表生成、存儲(chǔ)和查詢功能。

泰林生物作為國(guó)內(nèi)微生物控制與檢測(cè)行業(yè)的企業(yè)，致力于成為生命科系統(tǒng)解決方案提供商，在前沿治療藥物(ATMP)領(lǐng)域已經(jīng)具備了自動(dòng)化、智能化、系統(tǒng)化的解決方案，合作客戶遍及國(guó)內(nèi)細(xì)胞和基因治療藥物企業(yè)、CRO/CDMO、科研院校以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位，為國(guó)內(nèi)生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供專業(yè)的技術(shù)支持，助力產(chǎn)品獲批上市。