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藥物的溶出直接影響藥物在體內(nèi)的吸收和利用,藥物溶出度試驗已成為評價制劑質(zhì)量及生產(chǎn)工藝的指標(biāo)之一。溶出度測定方法的研究內(nèi)容:檢測方法認(rèn)證、溶出介質(zhì) 的選擇、轉(zhuǎn)籃法及漿法的對比試驗、轉(zhuǎn)速的選擇、溶出曲線的繪制、溶出度均一性試驗;溶出度測定方法的影響因素:儀器性能及操作水平情況、本身的因素、制劑 方面的因素;溶出度試驗數(shù)據(jù)處理方面:固體制劑溶出度比較方法可以分為數(shù)據(jù)分析法、數(shù)學(xué)方法和統(tǒng)計及模式法。應(yīng)用方面:作為衡量口服固體制劑質(zhì)量的重要研 究和檢驗項目,對于藥品質(zhì)量控制來說,體外溶出試驗主要有兩個作用,一是作為藥品質(zhì)量控制手段,二是有利于制定藥品標(biāo)準(zhǔn),用于評價和篩選制劑的處方和工 藝。在口服固體制劑的研制中,不可能都用費時、費錢、費
精力的測生物利用度的方法對每個新處方和工藝進(jìn)行篩選評定,這就需要借助溶出度數(shù)據(jù)作為指導(dǎo)研制工作的重要依據(jù),可避免在研制工作中的盲目性。
