Cedex HiRes 高清圖像細(xì)胞分析系統(tǒng)

高分辨率細(xì)胞計數(shù)

羅氏Cedex HiRes高清圖像細(xì)胞分析系統(tǒng)勢必大大推動細(xì)胞分析進(jìn)入新的水平。Cedex HiRes系 統(tǒng)的特征性高清掃描圖像使您能夠細(xì)致入微地觀察細(xì)胞培養(yǎng)中的微小變化?；谂_酚藍(lán)排斥 法，作為Cedex系統(tǒng)的新一代，Cedex HiRes系統(tǒng)具有更強(qiáng)大的功能，*的自動化 水平以及測量精確度高的特點。因此，您甚至可以通過測量細(xì)胞直徑的變化而監(jiān)測桿狀病毒 轉(zhuǎn)染過程。 Cedex HiRes是您細(xì)胞研究的理想選擇！

產(chǎn)品應(yīng)用

工藝開發(fā)

在生物制藥工藝開發(fā)過程中，極為重要的一點是優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件，盡可能地提高產(chǎn) 品產(chǎn)量和質(zhì)量。細(xì)胞的濃度、活力、結(jié)團(tuán)率、形態(tài)、以及細(xì)胞碎片數(shù)量是我們了解反應(yīng)器中 細(xì)胞培養(yǎng)狀態(tài)的最重要指標(biāo)。確保起始階段的細(xì)胞培養(yǎng)條件在要求范圍內(nèi)是任何細(xì)胞分析的 重要前提；同時也是保證高重復(fù)性、高精度和不同培養(yǎng)階段可比性的首要條件。Cedex HiRes 系統(tǒng)為您密切監(jiān)測和記錄這些參數(shù)，從而為培養(yǎng)過程中不同時間的大量樣品的比較提供了可 能。

工業(yè)生產(chǎn)

Cedex HiRes高清圖像細(xì)胞分析系統(tǒng)符合生物制藥生產(chǎn)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，例如符合包括21 CFR  part 11 在內(nèi)的各種GMP 法規(guī)，在全球范圍內(nèi)的GMP生物制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中廣泛使用。 我們?yōu)槟峁R備的文件和IQ/OQ模板，客制化的驗證服務(wù)和系統(tǒng)適應(yīng)性測試(System  Suitability Test, SST)自動工具，既保證設(shè)備的穩(wěn)定性能表現(xiàn)，又提供了不同時間不同設(shè)備之間 的可參照性。

產(chǎn)品介紹

Cedex HiRes是全自動化的高清圖像細(xì)胞分析系統(tǒng)，使 您能夠快捷地分析細(xì)胞培養(yǎng)物的濃度、活力、形態(tài)等 特征。作為Cedex系統(tǒng)優(yōu)化后的全新一代產(chǎn)品，Cedex  HiRes系統(tǒng)將臺酚藍(lán)排斥法自動化，從而降低成 本，節(jié)約寶貴時間。

優(yōu)勢

*的技術(shù)，強(qiáng)大的功能，大大提升您的研究和生產(chǎn)效 率。

■ 滿足GMP法規(guī)要求，數(shù)據(jù)可追溯，透明度和可靠性高

■ 簡便省時的樣本操作

■ 高效自動染色及樣品混勻

■ 同時監(jiān)測細(xì)胞濃度、活力度和形態(tài)學(xué)特征

■ 自動化的細(xì)胞計數(shù)及活力度測試，避免人為因素干 擾，結(jié)果更可信

■ 高清圖像和可移動的顯微鏡技術(shù)

■ 全新軟件特性和友好的畫圖輸出，快速得到分析結(jié)果 在Cedex原有功能基礎(chǔ)上，還有更多應(yīng)用，例如監(jiān)測蛋 白生產(chǎn)中的桿狀病毒感染，或一切需要高質(zhì)量圖像分析 的應(yīng)用。

圖片質(zhì)量

Cedex HiRes系統(tǒng)的每個像素代表0.8μm，能夠分辨距 離小于2 μm的顆粒。 Cedex HiRes系統(tǒng)基于高分辨率的數(shù)字成像識別功能。 能檢測到1–90 μm的細(xì)胞和顆粒。利用臺酚藍(lán)作為排 斥染料檢測細(xì)胞活性。

技術(shù)

                                   “可移動的顯微鏡"技術(shù)可以全面觀察細(xì)胞培養(yǎng)物，獲得高精確度。            具備分析證書的試劑盒，即開即用，無需混合和攪拌

                                      數(shù)字成像識別技術(shù)使得長時間保存測量數(shù)據(jù)成為可能

             掃描預(yù)覽(prescan)可在低分辨 率下對圖像進(jìn)行快速掃描      自動化染色和混合，效率更優(yōu)化            整合Multi Samples功能，樣本 通量達(dá)到20個

技術(shù)參數(shù)

眾多特征

Cedex HiRes 高清圖像細(xì)胞分析系統(tǒng)符合生物制藥工業(yè) 的嚴(yán)格要求，無論您在使用生物反應(yīng)器還是進(jìn)行細(xì)胞分 析，細(xì)胞濃度、活力、結(jié)團(tuán)率和細(xì)胞形態(tài)學(xué)的準(zhǔn)確信息 是可靠數(shù)據(jù)的基本要素。 Cedex HiRes系統(tǒng)以用戶為中心，為以下眾多特征精心 設(shè)計。

■ 符合cGMP法規(guī)要求

■ 整合Multi Samples功能，樣本通量達(dá)可到20個樣本

■ 簡便液體操作                                                                                                                                            

■ 培養(yǎng)時間圖表

■ 趨勢圖表 (系統(tǒng)適應(yīng)性測試的一部分)

■ “Live operator"實時圖像分析優(yōu)化功能

■ 實時測量生長比速(μ)和倍增時間(T)

■ 清洗功能的日程安排 ■ 細(xì)胞類型管理

■ 細(xì)胞直徑、結(jié)團(tuán)和圓度柱狀圖繪制

■ 多視角數(shù)據(jù)顯示

■ 用戶安全性和權(quán)限管理

■ 靈活的數(shù)據(jù)報告形式

■ 符合 21 CFR part 11，數(shù)據(jù)可追溯

■ 自動聚焦

■ 沉降時間調(diào)節(jié) 技術(shù)

                                                       培養(yǎng)時間表                                                                                                 系統(tǒng)適應(yīng)性測試

                               高清圖像分析自動化的計數(shù)和 活度計算                                                                           全自動化的數(shù)字 和圖表表達(dá)結(jié)果

數(shù)據(jù)管理和自動化

數(shù)據(jù)管理

Cedex HiRes系統(tǒng)具有優(yōu)化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，具備多種 的特征，保證數(shù)據(jù)處理的可靠性和結(jié)果的可追溯性。

■ 數(shù)據(jù)存取 羅氏Cedex 2軟件具有簡單而結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)存取方法。

■ 數(shù)據(jù)存檔 舊數(shù)據(jù)可以存檔和恢復(fù)，有利于更好地數(shù)據(jù)維護(hù)。

■ 數(shù)據(jù)輸出 測量數(shù)據(jù)可以多種格式輸出，比如XML，Excel-Dif。

■ 數(shù)據(jù)過濾 可以使用多種主要參數(shù)作為搜索引擎。可以用測試 日期、使用者、和樣品ID進(jìn)行檢索。檢索出的數(shù)據(jù) 可以查看、再加工、打印和輸出。

Cedex HiRes可整合至集成處理的自動化閉環(huán)系統(tǒng)，進(jìn) 一步減少人工干預(yù)，數(shù)據(jù)全面溯源，并根據(jù)檢測結(jié)果 做出更及時的反應(yīng)。

以與Sm@rtline Data Cockpit系統(tǒng)* 的整合為例，該中間 件使采樣系統(tǒng)、各樣本分析系統(tǒng)和傳感器等要件獲得 整合，整合數(shù)據(jù)可直接傳輸?shù)?/span>LIMS或MES系統(tǒng)。

耗材和試劑

系統(tǒng)適應(yīng)性測試 (SST) 高度可靠性 我們提供一系列耗材和工具，監(jiān)測和保證Cedex HiRes 系統(tǒng)的完整性，使得日常工作簡單可靠。所有耗材均 在高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和精度標(biāo)準(zhǔn)控制中生產(chǎn)。 為了保證用戶日常測試中得到高度可靠性，我們設(shè)計 了測試程序：系統(tǒng)適應(yīng)性測試(System Suitability Test,  SST)。SST使研究者不但可以維持系統(tǒng)正常使用，降 低成本，而且可以比對不同系統(tǒng)之間的結(jié)果。SST保 證了儀器的狀態(tài)符合cGMP要求，優(yōu)勢尤其體現(xiàn)在生 產(chǎn)過程當(dāng)中。

SST的組合元素

■ Cedex HiRes Calibration Beads

■ Cedex HiRes Detergent

■ Density Reference Standard Beads (DRSB)

■ Cedex HiRes Control Beads

■ Cedex HiRes Reagent Kit

■ Viability Beads

■ Cleaning and Maintenance Routines

Calibration Beads

■ 調(diào)節(jié)Cedex HiRes系統(tǒng)的測試和優(yōu)化

■ 持續(xù)保證生產(chǎn)質(zhì)量

■ 提供分析證書 Cedex Calibration Beads 用以系統(tǒng)自動聚焦和亮度調(diào) 節(jié)。在調(diào)節(jié)過程中，顯微鏡載物臺被調(diào)到較合適的位置 保證聚焦質(zhì)量，如有必要，可以調(diào)節(jié)照度的默認(rèn)值。整 個操作過程在Cedex HiRes 系統(tǒng)的使用指南里有詳細(xì)介紹。

Density Reference Standard Beads (DRSB)

■ 一個標(biāo)準(zhǔn)濃度的校準(zhǔn)

■ 標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量保證

■ 保證測量的準(zhǔn)確度和精度

■ 可以比較不同Cedex HiRes系統(tǒng)以及結(jié)果比較

■ 可以追溯到行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，PhysikalischTechnische Bundesanstalt Braunschweig /Berlin提供 證書

DRSB用來校準(zhǔn)和調(diào)節(jié)Cedex HiRes 系統(tǒng)。在濃度 1x106 個/ml進(jìn)行校驗。通常用5次測試的平均值與列在相應(yīng)文 件上的實際值相比較。校驗的頻率很大程度上取決于通 量以及每個用戶的內(nèi)部校準(zhǔn)和QA要求。

Control Beads

■ 可用于頻繁地檢查Cedex HiRes系統(tǒng)

■ 持續(xù)保證生產(chǎn)質(zhì)量

■ 檢測三個測試點的線性，范圍確保系統(tǒng)測定結(jié)果的 一致性

Control Beads提供3個不同的濃度，用作Cedex HiRes的 系統(tǒng)適應(yīng)性測試 (SST)。Control Beads 加上DSRB，有 利于更頻繁地控制測試 (甚至一天幾次)；而DSRBs提供 了可追溯的高度準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)濃度檢查，可同時調(diào)節(jié)多個 系統(tǒng)。

Viability Beads

Viability Beads提供4種不同組分代表從低到高4種活度:  100%，80%，60%和30%。 Viability beads是SST概念中的重要元素。允許使用者為預(yù) 設(shè)在Cedex HiRes軟件里的細(xì)胞類型參數(shù)監(jiān)測活度算法， 同時也可檢查Cedex HiRes系統(tǒng)的光學(xué)硬件是否可靠。

Reagent Kit

■ 即開即用，不需要混合或攪拌。

■ 廢物拋棄簡單，避免污染風(fēng)險。

Detergent 經(jīng)過優(yōu)化的清洗劑用于清洗Cedex HiRes 系統(tǒng)內(nèi)部毛細(xì)管 路，具備穩(wěn)定的生產(chǎn)質(zhì)量，即開即用，如有需要可提供 分析證書。可以作為Reagent Kit的一部分或獨立提供。

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