醫(yī)療器械凈化車間的微生物控制：

  《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在相應的凈化車間域內(nèi)進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其凈化車間的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的塵埃，對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程是至關重要的。特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命，直接危及人們的生命安全。在設計醫(yī)療器械凈化車間時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入凈化車間的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。 然而，無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對塵埃要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因為它們對產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同，因此，它是“活的粒子"。因而對這些“活的粒子"微生物的控制尤為重要，也更為棘手。 正是這些問題和原因的存在，凈化車間必須要同時對生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術要求的角度而言，有四個原則：

一是對進入凈化車間的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；

二是使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三是不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖；

四是防止進入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。

舉例來說，人眼可見最小顆粒為30微米，坐著不動能產(chǎn)生100,000個顆粒，行走能產(chǎn)生5,000,000個顆粒，跑動能產(chǎn)生15,000,000個顆粒；一個字母“D"的發(fā)音可產(chǎn)生30個顆粒，說話1分鐘可產(chǎn)生15,000～20,000個顆粒。

對于凈化車間微生物污染的控制，是與嚴格的科學管理和限制人員并采取有效的除塵、除菌技術有著密切關聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，控制人流、物流及生產(chǎn)過程中帶來的各種交叉污染等均是潔凈技術中十分重要的內(nèi)容。南陽醫(yī)療器械凈化車間裝修

醫(yī)療器械凈化車間的壓差控制：

為防止外界污染物隨空氣從圍護結構的門窗或其它縫隙滲入凈化車間內(nèi)，以及防止當門開啟后空氣從低凈化車間倒流向高凈化車間，必須使凈化車間內(nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項重要措施。

凈化車間正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風量大于回風量和排風量的方法來達到。維持凈化車間正壓所需的風量，要根據(jù)凈化車間密封性能的好壞來確定。當凈化車間正壓為5pa時，已經(jīng)能滿足潔凈度對正壓的要求，但這是低限度的正壓值。

表5 凈化車間正壓裝置及特點

針對凈化車間內(nèi)不同潔凈級別和凈化車間對非潔凈級別凈化車間的房間而言，《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準規(guī)定其靜壓差應≥5Pa（0.5mmH₂O），以及凈化車間與室外之間應≥10Pa（1.0mmH₂O）。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品而言，《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》規(guī)定，陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲄^(qū)域應與相鄰區(qū)域（房間）保持相對負壓。對于無菌醫(yī)療器械而言，同級別凈化車間內(nèi)，針對不同生產(chǎn)工序也應區(qū)別對待，如注塑間與相鄰同級別功能間應有壓差梯度，以防止污染。

醫(yī)療器械凈化車間的氣流組織形式與換氣要求：

為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，凈化車間內(nèi)組織氣流的基本原則是：要最大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外?？梢姖崈糗囬g與一般的空調(diào)車間相比是*不同的。凈化車間的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定，應根據(jù)熱平衡、風量平衡以及凈化要求計算而得到，并取最大值。

凈化車間的氣流組織形式是實現(xiàn)潔凈環(huán)境的重要保證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇健y流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化。

凈化車間的氣流應滿足潔凈度和人體健康的要求，如關鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側，對散發(fā)有害物質(zhì)的工作點，人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側。應使凈化車間氣流流

向單一。非單向流凈化車間內(nèi)設置操作臺時，其位置應遠離回風口。產(chǎn)品也不應擺放在回風口附近，因為回風口處的潔凈度比較差?；仫L口應均勻布置在凈化車間的下部，高度應低于工作臺面。凈化車間內(nèi)有局部排風裝置時，其位置應設在工作室氣流的下風側，以免氣流短路。南陽醫(yī)療器械凈化車間裝修