布魯克的LUMOS II顯微紅外與SENTERRA II顯微拉曼產(chǎn)品在藥物制劑中的雜質、污染物、不溶顆粒物、包材分析、制劑逆向研究、API晶型與輔料等等，幫助許多制藥與研發(fā)企業(yè)切實解決了藥物研制中的問題，并且LUMOS II和SENTERRA II已經(jīng)成為許多制藥同行分析的利器。
藥物的雜質是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效，甚至對人體的健康有害的物質。在藥物的研究、生產(chǎn)、貯存和臨床應用等方面，必須保持藥物的純度，降低藥物的雜質，這樣才能保證藥物的有效性和安全性。
通?？梢詫⑺幬锏慕Y構、外觀性狀、理化常數(shù)、雜質檢查和含量測定等方面作為一個相互關聯(lián)的整體來評價藥物的純度。
藥物中含有的雜質是影響藥物純度的主要因素，如藥物中含有超過雜質，就有可能使理化常數(shù)變動，外觀性狀產(chǎn)生變異，并影響藥物的穩(wěn)定性;雜質增多也必然使藥物的含量偏低或活性降低，毒副作用顯著增加。因此，藥物的雜質檢查是控制藥物純度，提高藥品質量的一個非常重要的環(huán)節(jié)。
藥物中的雜質主要有兩方面的來源：一方面是由藥物生產(chǎn)過程中引入;另一方面是在貯存過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性質發(fā)生改變而產(chǎn)生。當然，藥物受到污染等也會引入雜質。
藥物在生產(chǎn)過程中引入雜質，常常是由于原料不純或反應不完全，以及中間產(chǎn)物和反應的副產(chǎn)物存在，在精制時未能按要求的標準除去。
此外，與生產(chǎn)器皿的接觸也會不同程度地引入重金屬及砷鹽等。例如，用水楊酸為原料合成阿司匹林時，由于反應不完全，可能引入水楊酸雜質。
從植物原料中提取分離藥物，由于植物中常會含有與產(chǎn)品化學結構及性質相似或不相似的物質，在提取過程中分離不完全而引入產(chǎn)品中。如從阿片中提取嗎時，從原料中可能引入其他生物堿。
在藥物生產(chǎn)過程中常需加入試劑、溶劑或催化劑，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能完全除去，使產(chǎn)品中存在有關雜質。
如使用酸性或堿性試劑處理后，可能使產(chǎn)品中帶有酸性或堿性雜質;用有機溶劑提取或精制后，在產(chǎn)品中就可能有殘留有機溶劑。中國藥典中規(guī)定必須檢查藥物在生產(chǎn)過程中引入的有害有機溶劑(如苯、氯仿、1，4-二氧六環(huán)、二氯甲烷、吡啶等)的殘留量。
藥物在制劑生產(chǎn)過程中，也可能產(chǎn)生新的雜質。如鹽酸普魯卡因注射劑在高溫滅菌過程中，可能水解為對氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，因此中國藥典中鹽酸普魯卡因原料藥不檢查對氨基苯甲酸，而注射劑要檢查此雜質。
藥物在貯存過程中受外界條件的影響而產(chǎn)生有關雜質，如在溫度、濕度、微生物、時間等因素的影響和作用下，引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構化、發(fā)霉等變化，使藥物中產(chǎn)生有關的雜質。
水解反應是藥物最容易發(fā)生的變質反應。苷類、鹵烴類、酯類、酰脲類、酰肼類、酰胺類結構的藥物，在水分的存在下容易水解。具有酚羥基、巰基、芳香第一胺基、肼基、醛基以及長鏈共軛雙鍵等結構的藥物，在空氣中易被氧化引進雜質而使這些藥物降效或失效，甚至產(chǎn)生毒性。
在日光、空氣及濕氣的作用下，易氧化分解為醛及有毒的過氧化物，藥典規(guī)定啟封后在24小時內使用。在溫度、光照等因素的影響下，還可使一些藥物產(chǎn)生異構化反應。在水分、溫度適宜的條件下，微生物能使某些藥物變質。
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