CP藥用碳酸鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSG
CP藥用碳酸鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSG
CaCO3 100.09 本品按干燥品計(jì)算,含CaCO3不得少于98.5%?! 拘誀睢勘酒窞榘咨珮O細(xì)微的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。 本品在水中幾乎不溶,在中不溶;在含銨鹽或二氧化碳的水中微溶;遇稀醋酸、稀鹽酸或稀硝酸即發(fā)生泡沸并溶解?! 捐b別】(1)取鉑絲,用鹽酸濕潤(rùn)后,蘸取本品在無(wú)色火焰中燃燒,火焰即顯磚紅色?! ?2)取本品約0.6g,加稀鹽酸15ml,振搖,濾過(guò),濾液加甲基紅指示液2滴,用氨試液調(diào)至中性,再滴加稀鹽酸至恰呈酸性,加草酸銨試液,即生成白色沉淀,分離,沉淀在醋酸中不溶,但在鹽酸中溶解?! ?3)取本品適量,加稀鹽酸即泡沸,產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w,導(dǎo)入氫氧化鈣試液中,即生成白色沉淀?! 緳z查】氯化物 取本品0.10g,加稀硝酸10ml,加熱煮沸2分鐘,放冷,必要時(shí)濾過(guò),依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.03%)?! ?nbsp; 軟膏基質(zhì)是具有相對(duì)高黏度的液體含混懸固體的穩(wěn)定混合物。 軟膏基質(zhì)分為(a)油性基質(zhì):不溶于水,無(wú)水、不吸收水,難以用水去除(如凡士林);(b)吸收性軟膏基質(zhì):無(wú)水,但能夠吸收一定量的水,不溶于水而且不易用水去除(如羊毛脂);(c)乳劑型基質(zhì):通常是水包油或油包水型,其中含水,能夠吸收水分,在水中也無(wú)法溶解(如乳膏);(d)水溶性軟膏基質(zhì):本身無(wú)水,可以吸水,能溶于水,可用水去除(如聚乙二醇)。 被選擇的軟膏基質(zhì)應(yīng)惰性、化學(xué)穩(wěn)定。 黏度和熔程是乳膏基質(zhì)的重要功能性指標(biāo),可參見通則0633和通則0613。
藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
(四)送達(dá):
省局作出行政許可決定后,5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,電話通知申請(qǐng)人。
自受理之日起,60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。