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膠囊作為藥物粉末和液體的載體可以保證劑量的準確和運輸?shù)谋憷?招哪z囊應與內(nèi)容物相容??招哪z囊通常包括兩個部分(即膠囊帽和膠囊體),都是圓柱狀,其中稍長的稱為膠囊體,另一個稱為膠囊帽。膠囊帽和膠囊體緊密結(jié)合以閉合膠囊。軟膠囊是由沿軸縫合或無縫合線的單片構(gòu)成。
根據(jù)原料不同空心膠囊可分為明膠空心膠囊和其他膠囊。明膠空心膠囊由源于豬、牛、或魚的明膠制備;其他類型膠囊由非動物源的纖維素、多糖等制備。空心膠囊也含其他添加劑如增塑劑、著色劑、遮光劑和抑菌劑。應盡量少用或不用抑菌劑,空心膠囊所用添加劑的種類和用量應符合國家藥用或食用相關(guān)標準和要求。
空心膠囊可裝填固體、半固體和液體制劑。傳統(tǒng)的空心膠囊應在37℃生物液體如胃腸液里迅速溶化或崩解??招哪z囊中可以引入腸溶材料和調(diào)節(jié)釋放的聚合物,調(diào)節(jié)膠囊內(nèi)容物的釋放。
水分隨著膠囊類型而變化,水分對膠囊脆度有顯著的影響。平衡水分對劑型穩(wěn)定性有關(guān)鍵作用,因為水分子可在膠囊內(nèi)容物和膠囊殼之間遷移。透氣性是很重要的一個指標,因為羥丙甲纖維素膠囊有開放結(jié)構(gòu),因而通常其膠囊透氣性比一般膠囊更大。
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資料顯示,全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠超小分子藥物,領(lǐng)制藥行業(yè)的未來發(fā)展方向。在2013年的全球大暢銷藥物中,有7個是生物制劑,而在2019年之前將有多個生物原研藥物將集中失去利保護,這就留給了生物類似物巨大的市場空間,跨國制藥*正紛紛加大此領(lǐng)域的投資。我國是仿制藥大國,在新一波生物類似物發(fā)展大潮來臨之時,本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。
生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計,2013年全球重磅藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元,大暢銷藥物銷售額總和達到了763.8億美元,而在這10個藥物中有7個是生物制劑(前3名全部為生物制劑),它們分別是阿達木單抗(Humira)、依那西普(Enbrel)、英利昔單抗(Remicade)、甘精胰島素(Lantus)、利妥昔單抗(Rituxan)、阿瓦斯汀(Avastin)、赫賽?。℉erceptin)。