8 藥用級(jí)司盤80（20藥典標(biāo)準(zhǔn)）
8 藥用級(jí)司盤80（20藥典標(biāo)準(zhǔn)）
[1338-43-8] 本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化劑下，與油酸酯化而制得；或由山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得?！ ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體，有輕微異臭。 本品在水或丙二醇中不溶?！ ∷嶂?本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于8?！ ×u值 本品的羥值（通則0713）應(yīng)為190～215?！ 〉庵?本品的碘值（通則0713）應(yīng)為62～76?！ ∵^氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于10?！ ≡砘?本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～160（皂化時(shí)間1小時(shí)）。
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
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