[128446-35-5] 本品為倍他環(huán)糊精與1,2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無水物計算,含羥丙氧基(一OCH2CHOHCH3)應(yīng)為19.6%~26.3%。 【性狀】本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末?! ”酒吩谒虮贾袠O易溶解,在甲醇或中易溶,在丙酮中幾乎不溶。 【鑒別】(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml試管中,加10%。-萘酚的溶液2滴,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,在兩液界面處即顯紫色環(huán)?! 。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)?! ?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5?! ∪芤旱某吻宥扰c顏色 取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色?! ÷然? 取本品0.1g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。 電導(dǎo)率 取本品約5.0g(以無水物計),精密稱定,置于50ml量瓶中,加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度。在20℃下測定溶液的電導(dǎo)率(通則0681),不得過200μS/cm。
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。