藥用尿素廠家在藥審平臺(tái)有登記
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7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。
8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
本品含CH4N2O不得少于99.5%。
【性狀】本品為無色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭，味咸涼；放置較久后，漸漸發(fā)生微弱的氨臭；水溶液顯中性反應(yīng)。
本品在水或中易溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為132～135℃。
【鑒別】（1）取本品0.5g，置試管中加熱，液化并放出氨氣;繼續(xù)加熱至液體顯渾濁，冷卻，加水10ml與試液2ml溶解后，加硫酸銅試液1滴，即顯紫紅色。
（2）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色結(jié)晶性沉淀。
?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集210圖）一致。
【檢查】氯化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.007%）。
硫酸鹽 取本品4.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.010%）。
中不溶物 取本品5.0g，加熱50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用熱20ml洗滌，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^2mg。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
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