藥用級(jí)麻油 外用軟膏及硬膏基質(zhì)
藥用級(jí)麻油 外用軟膏及硬膏基質(zhì)
7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。
8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
本品為脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L.的成熟種子用壓榨法得到的脂肪油。 【性狀】本品為淡黃色或棕黃色的澄明液體；氣微或帶有熟芝麻的香氣，味淡?！ ”酒放c石油醚或二硫化碳能任意混溶，在中微溶?！ ∠鄬?duì)密度 應(yīng)為0.917~0.923（通則0601）。 折光率 應(yīng)為1.471~1.475（通則0622）?！ ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】取本品1ml，置試管中，加含蔗糖0.1g的鹽酸10ml，振搖半分鐘，酸層即顯粉紅色，靜置后，漸變?yōu)榧t色?！ ?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸值 應(yīng)不大于2.5（通則0713）?！ ≡砘? 應(yīng)為188~195（通則0713）?！ 〉庵? 應(yīng)為103~116（通則0713）?！ 〖訜嵩囼?yàn) 取本品50ml，依法試驗(yàn)（通則0713），不得有沉淀析出?！ ‰s質(zhì) 不得過(guò)0.2%（通則0713）。 水分與揮發(fā)物 不得過(guò)0.2%（通則0713）?！ ?b style="line-height: 28px;">【用途】潤(rùn)滑劑及賦形劑。內(nèi)服可潤(rùn)腸、潤(rùn)肺；外用作為軟膏及硬膏基質(zhì)。 【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。
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