mcl藥用明膠-做膠囊用-送貨上門(mén)
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(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。
藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。
需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
(四)送達(dá):
省局作出行政許可決定后,5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,電話通知申請(qǐng)人。
自受理之日起,60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。
鉻 取本品0.5g,精密稱定,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸5~10ml,混勻,100℃預(yù)消解2小時(shí)后,蓋好內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi),進(jìn)行消解。消解*后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備空白溶液;另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液,臨用時(shí),分別精密量取適量,用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0~80ng的對(duì)照品溶液。取供試品溶液與對(duì)照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在357.9nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,或照電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則0412第一法)測(cè)定。計(jì)算,即得,含鉻不得過(guò)百萬(wàn)分之二。如需要仲裁時(shí),以電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則0412第一法)的測(cè)定結(jié)果為準(zhǔn)。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十?! ∩辂} 取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化*,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)?! ∥⑸锵薅?取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,霉菌和酵母總菌數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢岀沙門(mén)菌。 【類別】藥用輔料,用于硬膠囊等?! ?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封,在干燥處保存。