藥用級交聯(lián)聚維酮 24小時靜候佳音

藥用級交聯(lián)聚維酮 24小時靜候佳音

　【檢查】酸堿度  取本品1.0g，加水100ml攪拌使成均勻混懸液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。
　　水中可溶物  取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時，用水定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不超過24小時），取上層溶液，離心30分鐘（每分鐘3500轉(zhuǎn)），取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，置已在105℃干燥3小時并稱重的燒杯中，蒸發(fā)至干，在105℃干燥3小時，遺留殘渣不得過50mg（1.0%）。
　　N-乙烯-2-吡咯烷酮  取本品約1.25g，精密稱定，精密加水50ml，振搖使分散，密塞，振蕩1小時，靜置后，取上清液濾過，續(xù)濾液作為供試品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液，作為對照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量，用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（8:92）為流動相，檢測波長為235nm。取系統(tǒng)適用性溶液20μ1，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，不得過0.001%。

過氧化物  取本品4.0g（按無水物計算），加水100ml攪拌使成均勻混懸液，作為貯備液。精密量取貯備液25ml，加三氯化鈦-硫酸溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液；另精密量取貯備液25ml，加硫酸溶液（13→100）2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為空白溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在405nm的波長處測定吸光度，不得過0.35（相當于0.04%的H2O2）?！　∷? 取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分不得過5.0%?！　胱茪堅? 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%?！　≈亟饘? 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽  取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至*炭化后（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），緩緩滴加濃過氧化氫溶液，待反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，放冷，加水10ml，蒸發(fā)除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.0002%）?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第一法或第三法）測定，計算，即得。　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】避光，密封保存。

 本指導原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或功能性可以通過相應(yīng)的化學手段評價的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導原則中列舉其功能性評價方法。

      一、稀釋劑

      稀釋劑也稱填充劑，指制劑中用來增加體積或重量的成分。常用的稀釋劑包括淀粉、蔗糖、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、無機鹽類和糖醇類等。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例，其作用不僅保證一定的體積大小，而且減少主藥成分的劑量偏差，改善藥物的壓縮成型性。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決于它的物理化學性質(zhì)，特別是功能性指標。

      稀釋劑可以影響制劑的成型性和制劑性能（如粉末流動性、濕法顆粒或干法顆粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片劑外觀、片劑硬度和脆碎度、物理和化學穩(wěn)定性等）。一些稀釋劑（如微晶纖維素）常被用作干黏合劑，因為它們在最終壓片的時候能賦予片劑很高的強度。