貨源充足藥用膽固醇價(jià)格

貨源充足藥用膽固醇價(jià)格

C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品系由動物器官提取、精制而得，為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計(jì)算，含C27H46O不得少于95.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動相；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按膽固醇峰計(jì)算應(yīng)不低于5000，重復(fù)進(jìn)樣5次，膽固醇峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%。　　測定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計(jì)算回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計(jì)算供試品中膽固醇的含量，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】遮光，密閉保存。

用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

      本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對一般的化學(xué)手段難以評價(jià)功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或功能性可以通過相應(yīng)的化學(xué)手段評價(jià)的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評價(jià)方法。