mcl藥用單雙硬脂酸甘油脂送貨到家
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供試品溶液的制備 取本品約0.25g,精密稱(chēng)定,置消解罐中,加硝酸6ml與濃過(guò)氧化氫溶液(30%)2ml,置微波消解儀中進(jìn)行消解處理,結(jié)束后取出消解罐,放冷,補(bǔ)加濃過(guò)氧化氫溶液(30%)1~2ml,再次進(jìn)行微波消解,結(jié)束后取出消解罐,放冷,用水將內(nèi)容物定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得;同法制備供試品空白溶液。 測(cè)定法 取對(duì)照品空白溶液、對(duì)照品溶液、供試品空白溶液與供試品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法)在232.0nm波長(zhǎng)處測(cè)定,含鎳量不得過(guò)0.0001%?! ≈舅峤M成 取本品0.1g,依法測(cè)定(通則0713);分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。按面積歸一化法計(jì)算,含硬脂酸不得少于40.0%,棕櫚酸和硬脂酸總量不得少于90.0%?! ?b style="line-height: 28px;">【含量測(cè)定】照分子排阻色譜法(通則0514)測(cè)定。
在藥品安全問(wèn)題頻發(fā)、社會(huì)對(duì)健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天,國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出,建立的食品藥品安全監(jiān)管制度,完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。
山東某公司經(jīng)理向記者表示,相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理,"但由于目前還沒(méi)有相關(guān)實(shí)施指南,我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此,我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"
行業(yè)自律落實(shí)質(zhì)控
"藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導(dǎo)作用,可以由政府部門(mén)或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫(xiě)、行業(yè)組織組織編寫(xiě)或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫(xiě)。"宋民憲如是表示。
安徽某公司董事長(zhǎng)向記者表示:"歐美等國(guó)家對(duì)藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式,由行業(yè)協(xié)會(huì)制定藥用輔料GMP實(shí)施指南,企業(yè)自覺(jué)遵守執(zhí)行。協(xié)會(huì)也可承接企業(yè)的GMP申請(qǐng),對(duì)其進(jìn)行審計(jì)、認(rèn)證,產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"
據(jù)透露,全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料推廣專(zhuān)業(yè)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)委會(huì))已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程。