藥用輔料薄荷素油-藥典2020標(biāo)準(zhǔn)

藥用輔料薄荷素油-藥典2020標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、部分脫腦加工提取的揮發(fā)油?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體；有特殊清涼香氣，味初辛、后涼。存放日久，色漸變深。　　本品與能任意混溶?！　∠鄬γ芏? 應(yīng)為0.888~0.908（通則0601）?！　⌒舛? 取本品，依法測定（通則0621），旋光度應(yīng)為-17°~-24°?！　≌酃饴? 應(yīng)為1.456~1.466（通則0622）。　　【鑒別】取本品0.1g，加無水5ml使溶解，作為供試品溶液。另取薄荷素油對照提取物，同法制成對照提取物溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯-（19∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。噴以茴香醛試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】顏色  取本品與同體積的黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深?！　≈胁蝗芪? 取本品1ml，加70%3.5ml，溶液應(yīng)澄清?！　∷嶂? 應(yīng)不大于1.5（通則0713）。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。