藥用苯扎氯銨 CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用苯扎氯銨 CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

【檢查】酸堿度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L溶液0.92ml與20ml使溶解，加水稀釋至100ml）0.1ml，若溶液顯黃色，用滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液顯藍(lán)紫色，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得過(guò)0.1ml?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深?！　∷蝗芪铩∪”酒?.0g，加水10ml溶解后，不得顯渾濁，不得有不溶物?！　“被衔铩∪”酒?.10g，加水5ml溶解后，加試液3ml，加熱煮沸，不得發(fā)生氨臭?！　∷帧∪”酒?，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)10.0%。　　熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

2019 年7月，《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》發(fā)布，進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批；同月，《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行公示，彌補(bǔ)了我國(guó)對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白?？梢?jiàn)，國(guó)家在加大對(duì)藥物輔料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時(shí)，也在順應(yīng)國(guó)際趨勢(shì)，對(duì)新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用提出更高的要求。我國(guó)作為制藥生產(chǎn)大國(guó)，只有研發(fā)新型輔料，升級(jí)輔料技術(shù)，提高輔料的安全性與品質(zhì)，才能適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求，推動(dòng)藥物高質(zhì)量發(fā)展。