西安售藥用級苯甲酸登記號（Benzoic Acid）

西安售藥用級苯甲酸登記號（Benzoic Acid）

　本品含C7H6O2不得少于99.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末?！　”酒吩凇⒅幸兹?，在沸水中溶解，在水中微溶?！　∪埸c  本品的熔點（通則0612）為121～124.5℃。　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加0.4%溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀?！　。?）  本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集233圖）一致?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，用溶解并稀釋至100ml，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。　　鹵化物和鹵素  取本品6.7g，精密稱定，置100ml量瓶中，加1mol/L溶液40ml與50ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述溶液10ml，加2mol/L溶液7.5ml與鎳鋁合金0.125g，置水浴上加熱10分鐘，放冷，濾過，濾液置25ml量瓶中，濾渣用洗滌3次，每次2ml，洗液并入濾液中，用水稀釋至刻度，作為溶液A。同法制備空白溶液作為溶液B。取溶液A、溶液B、標準氯化物溶液（精密量取0.132%氯化鈉溶液1ml置100ml量瓶，用水稀釋至刻度，臨用新制）和水各10ml，分別置25ml量瓶中，各加硫酸鐵銨溶液（取硫酸鐵銨30g，加硝酸40ml，振搖，用水稀釋至100ml，濾過，即得。本液應避光保存）5ml，搖勻，滴加硝酸2ml（邊加邊振搖），再加溶液（取0.3g，加無水使溶解成100ml，即得。本液配制后在7日內(nèi)使用）5ml，振搖，用水稀釋至刻度，在20℃水浴中放置15分鐘。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在460nm的波長處分別測定溶液A（以溶液B為空白）和標準氯化物溶液（以水為空白）的吸光度，溶液A的吸光度不得大于標準氯化物溶液的吸光度（0.03%）。

事實上，2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn)，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。