枸櫞酸三乙酯 藥用輔料

枸櫞酸三乙酯 藥用輔料

C12H20O7    276.29　　[77-93-0]　　本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與在催化劑作用下酯化制得，然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無水物計(jì)算，含C12H20O7不得少于99.0%。　　【性狀】本品為無色澄清的油狀液體。本品在、或丙酮中易溶，在水中溶解?！　∠鄬?duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)為1.135～1.139。　　折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時(shí)為1.439～1.441。　　【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。