藥用輔料氫化蓖麻油RH40-廠家
藥用輔料氫化蓖麻油RH40-廠家
C3H5(C18H35O3)3 939.50 [8001-78-3] 本品系由蓖麻油氫化制得,主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。 【性狀】本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物?! ”酒吩诙燃淄橹形⑷?,在中極微溶解,在水或石油醚中不溶?! ∪埸c(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為85~88℃?! ∷嶂?本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于4.0?! ×u值 本品的羥值(通則0713)應(yīng)為150~165?! 〉庵?本品的碘值(通則0713)應(yīng)不大于5.0?! ≡砘?本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為176~182?! ?b style="line-height: 30px;">【檢查】堿性雜質(zhì) 取本品1.0g,加1.5ml與甲苯3ml,溫?zé)崾谷芙猓?.04%溴酚藍(lán)溶液1滴,趁熱用鹽酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液變?yōu)辄S色,消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的體積不得過(guò)0.2ml。 鎳 取本品0.5g,精密稱定,加硝酸10ml消解,將消解液用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,加0.04mol/L硝酸鎂溶液與0.87mol/L二氫銨溶液各1ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備試劑空白溶液;另取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用0.5%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中分別約含0mg、0.005mg、0.025mg、0.050mg與0.075mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406法),在232.0nm波長(zhǎng)處分別測(cè)定,計(jì)算,含鎳不得過(guò)0.0005%。
(四)送達(dá):
省局作出行政許可決定后,5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,電話通知申請(qǐng)人。
自受理之日起,60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。