恒溫搖床驗證

1. 什么是恒溫搖床

恒溫搖床，是一種溫度可控的恒溫培養(yǎng)箱和振蕩器相結(jié)合的生化儀器，主要適用于各大中院校、醫(yī)療、石油化工、衛(wèi)生防疫、環(huán)境監(jiān)測等科研部門作生物、生化、細胞、菌種等各種液態(tài)、固態(tài)化合物的振蕩培養(yǎng)。

2. 恒溫搖床主要特點

a.  溫控精確數(shù)字顯示。

b.  開設(shè)有補氧孔、恒溫工作腔補氧充足。

c.  設(shè)有機械定時。

d. 萬能彈簧試瓶架特別適合作多種對比試驗的生物樣品的培養(yǎng)制備。

e. 無級調(diào)速，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，操作簡便安全。

f. 內(nèi)腔采用不銹鋼制作，抗腐蝕性能良好。

3. 恒溫搖床為什么要驗證

對恒溫搖床內(nèi)的條件進行分布試驗，如對溫度和濕度、頻率等進行驗證是必須的，這對于符合FDA的監(jiān)管要求非常關(guān)鍵。一般采用多點溫度測定儀進行溫度分布驗證，檢查所有儀器是否正常，確保探頭能夠持續(xù)運行。

4. 恒溫搖床驗證項目

a． 安裝確認

b．控制面板功能確認

c．操作系統(tǒng)功能確認

d． 空載分布確認

e．半載分布確認

f．滿載分布確認

g．轉(zhuǎn)速測試確認

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。