上海島通應用科技有限公司是美國必達泰克*代理商，

QTRam™ 藥物成分含量均勻度分析拉曼光譜儀上市時間：2018年4月
1、QTRam功能強大，可用于成品藥的含量均勻度測試；評價藥品原料在混合過程中是否混合均勻；支持QbD在配方開發(fā)過程中API和輔料的定量分析以及通過測試藥物中API含量和成分來進行市場防偽檢測。 2、與常規(guī)檢測藥物成分含量均勻度的色譜儀器相比，QTRam具有以下優(yōu)勢：（1）分析速度快，可在幾秒內(nèi)獲取定量分析結果。（2）檢測過程不產(chǎn)生耗材，低成本。（3）模型建立好后，操作簡單，非專業(yè)人員即可操作，可適用于車間等生產(chǎn)或質檢過程。 3、與常規(guī)檢測藥物成分含量均勻度的近紅外儀器相比，QTRam具有以下優(yōu)勢：（1）更適合分析多晶型藥物。（2）定量結果更準確。 4、QTRam以透視拉曼技術為基礎，測試范圍更廣，可通過專門設計用于測試不透明包裝內(nèi)的樣品，或者透過固體樣品采集拉曼信號，或者用于常規(guī)拉曼分析。 5、QTRam建模方便簡單，只需要按照軟件的提示逐步操作即可。 6、QTRam小巧便攜，適應于實驗室、現(xiàn)場等多種場合使用，支持各種形狀的樣品檢測。

QTRam™ 藥物成分含量均勻度分析拉曼光譜儀 是以必達泰克的透視拉曼技術為基礎研發(fā)的新一代可定量分析的透射拉曼光譜系統(tǒng)。QTRam™能夠穿透藥物固體制劑收集拉曼“指紋"信息，可用于制藥企業(yè)藥物成分含量均勻性的快速無損檢測。

QTRam™內(nèi)置觸控式計算機，自帶專業(yè)定量分析軟件，符合21CFR Part 11規(guī)范，滿足用戶現(xiàn)場或實驗室快速無損檢測、精準定性定量的檢測需求。

應用：

含量均勻度測試——固體成品藥（如片劑和膠囊）中API的含量均勻度測試；

混合均勻性測試——評價藥品原料在混合過程中是否混合均勻；

配方開發(fā)支持——支持QbD開發(fā)工程中API和輔料的定量分析；

藥品防偽檢測——可測試藥品的API含量，確認藥品的API是否被其它化合物替換，或者API的含量是否準確。

QTRam™特點：

功能多樣：透視拉曼技術的靈敏度高，可通過專門設計用于測試不透明包裝內(nèi)的樣品，或者透過固體樣品采集拉曼信號，或者用于常規(guī)拉曼分析；

建模方便簡單：建模簡單，只需要按照軟件的提示逐步操作即可；

軟件操作簡單：軟件符合21CFR Part 11規(guī)范，能夠快速分析獲取結果和分析報告；

便攜性：適應于實驗室、現(xiàn)場等多種場合使用

支持各種形狀的樣品檢測：可根據(jù)樣品形狀定制采樣附件。

檢測優(yōu)勢：

分析速度快，可在幾秒內(nèi)獲取定量分析結果

一臺儀器可開發(fā)多種物質的定量分析模型

一次測量可進行樣品成分定量分析以及進行藥物多晶型分析

無需樣品制備過程

檢測過程不產(chǎn)生耗材，無需其他額外費用

技術規(guī)格：

軟件：

BWTEK提供功能全面的軟件，包括多種拉曼應用的解決方案。具有強大的計算能力，便捷的數(shù)據(jù)管理，簡單的操作流程。

BWAnalyst™分析軟件符合21CFR Part 11規(guī)范，可通過內(nèi)置平板觸屏操作，能夠采集光譜，建立方法模型，自動分析結果，提供分析報告。模型建立并通過驗證后，操作者可以進行定量預測分析，并在幾秒內(nèi)得到結果，數(shù)據(jù)儲存在安全數(shù)據(jù)庫中。另外，軟件可自行定義統(tǒng)計列表，能夠電子簽名和審計追蹤。

附件包括：

QT采樣附件、兩個不同孔徑的樣品支架

透視拉曼采樣光纖探頭

激光安全護目鏡

BWAnalyst軟件

BWIQ化學計量軟件