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Michelle Neumeyer是蘇伊士水務(wù)技術(shù)與方案旗下Sievers分析儀生命科學(xué)產(chǎn)品應(yīng)用專家。她曾在諾華（Novartis）和阿斯利康（AstraZeneca）從事質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)水系統(tǒng)、測(cè)試方法和儀器。Michelle擁有科羅拉多大學(xué)博爾德分校分子、細(xì)胞和發(fā)育生物學(xué)專業(yè)學(xué)士學(xué)位。

蘇伊士水務(wù)技術(shù)與方案提供水處理技術(shù)和工藝方面的專業(yè)知識(shí)，并通過(guò)其Sievers分析儀產(chǎn)品提供一套用于制藥行業(yè)質(zhì)量檢測(cè)的解決方案。從總有機(jī)碳TOC和電導(dǎo)率到內(nèi)毒素檢測(cè)，Sievers致力于通過(guò)jian端且合規(guī)的分析儀器和消耗品來(lái)滿足行業(yè)需求。

我們充分理解藥企希望以安全及時(shí)的方式將藥品推向市場(chǎng)。我們的TOC、電導(dǎo)率和內(nèi)毒素檢測(cè)儀通過(guò)取消或減少采樣，降低實(shí)驗(yàn)室誤差以及提供可信賴的數(shù)據(jù)來(lái)幫助用戶節(jié)省時(shí)間并降低成本。例如，使用Sievers M500進(jìn)行在線水質(zhì)監(jiān)控可實(shí)現(xiàn)制藥用水的實(shí)時(shí)檢測(cè)。水的監(jiān)測(cè)不僅是一項(xiàng)法規(guī)要求，而且還是質(zhì)量的重要數(shù)據(jù)。水的質(zhì)量至關(guān)重要，從清潔到藥物配制，在整個(gè)制藥生產(chǎn)中，很多步驟都要使用到水。M500可幫助用戶在將水用于關(guān)鍵應(yīng)用之前識(shí)別出超出趨勢(shì)/預(yù)期（OOT）或超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（OOS）的水。這有助于制藥商及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，從而節(jié)省時(shí)間、金錢和資源。這只是我們的產(chǎn)品旨在確保生產(chǎn)連續(xù)性以使安全、優(yōu)質(zhì)的藥物可以送達(dá)患者手中的一個(gè)例子。

作為分析儀器、標(biāo)準(zhǔn)品、消耗品和參考物質(zhì)的提供者，Sievers分析儀致力于滿足和超越市場(chǎng)需求。我們一直不斷進(jìn)行產(chǎn)品改進(jìn)并推出新產(chǎn)品，以持續(xù)支持藥品開發(fā)和生產(chǎn)。隨著生物制劑在世界范圍內(nèi)的生產(chǎn)日益增長(zhǎng)，Sievers分析儀也不斷為這些制藥商提供有關(guān)總有機(jī)碳TOC、電導(dǎo)率和內(nèi)毒素分析的全新解決方案。

在自動(dòng)化、合規(guī)性和生產(chǎn)力對(duì)疫苗制造商來(lái)說(shuō)比以往任何時(shí)候都更加重要的時(shí)候，我們推出了具有開創(chuàng)性的內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)——Sievers Eclipse^®月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀。像Eclipse這樣全新的解決方案是對(duì)Sievers TOC分析儀的補(bǔ)充，從而更易實(shí)現(xiàn)QC實(shí)驗(yàn)室的效率提升與合規(guī)性。

我們推出的有助于生物制劑生產(chǎn)的另一產(chǎn)品是TOC消耗品系列。在嘗試進(jìn)行質(zhì)量控制分析時(shí)，蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品或API具有粘性是很常見的。這可能會(huì)導(dǎo)致回收率不足和檢測(cè)報(bào)告缺陷，如關(guān)鍵設(shè)備的清潔驗(yàn)證棉簽。報(bào)告缺陷會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的安全和清潔問(wèn)題。Sievers分析儀開發(fā)了預(yù)酸化樣品瓶來(lái)解決這一常見問(wèn)題。這些樣品瓶可以防止蛋白質(zhì)粘附在其表面，以此給出樣品檢測(cè)的準(zhǔn)確報(bào)告。

雖然我們的分析儀器生產(chǎn)基地位于美國(guó)科羅拉多州博爾德市，但我們是一家跨國(guó)公司，專家遍布世界各地。我們的很多客戶向全球多個(gè)市場(chǎng)進(jìn)行藥品銷售，因此需要遵循相應(yīng)法規(guī)。我們的團(tuán)隊(duì)一直持續(xù)不斷地努力和學(xué)習(xí)，以保持對(duì)特定國(guó)家法規(guī)和行業(yè)指南有足夠深刻的了解。

我們的標(biāo)準(zhǔn)品、儀器和驗(yàn)證文件符合國(guó)際法規(guī)。例如，《日本藥典》要求對(duì)TOC儀器進(jìn)行十二烷基苯磺酸鈉（SDBS）檢測(cè)，而其他許多國(guó)家則不需要。Sievers分析儀就會(huì)根據(jù)日本藥典的要求提供此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)品，因此我們的客戶可以輕松滿足此要求。

此外，我們?cè)谌蚨加袘?yīng)用專家，只要我們的客戶需要，他們隨時(shí)都能在方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、儀器確認(rèn)和新應(yīng)用方面為客戶提供幫助。

在生產(chǎn)藥品時(shí)，患者的安全始終是至關(guān)重要的。實(shí)際上，制藥行業(yè)的清潔驗(yàn)證要求是多年前曾因此出現(xiàn)安全問(wèn)題后的結(jié)果。自那時(shí)起，清潔驗(yàn)證已成為GMP環(huán)境中清潔和制造過(guò)程中常規(guī)和*的組成部分。

為了使清潔驗(yàn)證/確認(rèn)和水質(zhì)檢測(cè)盡可能準(zhǔn)確有效，Sievers分析儀提供了總有機(jī)碳TOC、電導(dǎo)率和內(nèi)毒素檢測(cè)的解決方案。這些檢測(cè)使人們確信，用于制藥用途、設(shè)備和藥品的水，在到達(dá)患者體內(nèi)之前具有最高的清潔度和安全性。除了提供滿足質(zhì)量和合規(guī)性準(zhǔn)則的分析檢測(cè)，以確保安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)降到zui低之外，我們還在質(zhì)量方面更進(jìn)一步，幫助制藥商在清潔度和環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目中實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和效率。例如，我們?yōu)樵诰€清潔驗(yàn)證提供了全面的解決方案，TOC分析儀直接集成在清潔工藝中，以獲得實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確的結(jié)果。使制藥商可以實(shí)時(shí)放行設(shè)備、檢測(cè)和補(bǔ)救超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果（OOT）或超出趨勢(shì)/預(yù)期的實(shí)驗(yàn)結(jié)果（OOS），從而將設(shè)備流轉(zhuǎn)率從幾天加快到只需要幾分鐘。