中檢所對照品應當有適當?shù)臉俗R,內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期(如有)、有效期(如有)、開啟日期、含量或效價、貯存條件;企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?,應當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程,每批工作標準品或?qū)φ掌窇斢梅ǘ藴势坊驅(qū)φ掌愤M行標化,并確定有效期,還應當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應當有相應的記錄。
中檢所對照品的正確使用:
(1)正確開啟很多標準品、對照品是置玻璃安瓿中保存,啟開時必須嚴格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作:輕微震敲安瓿,盡量使內(nèi)容物聚集于底部,砂輪切割幾圈后,平置或頭部略向下斜置安瓿,帶好防護手套,雙手拇指頂住頸部發(fā)力,注意拇指與食指不要捏得過緊,以免捏碎頭部。啟開安瓿后,將安瓿稍許向下傾斜,輕微振敲,因玻璃屑較重,若混入內(nèi)容物中,此法可將其振出。
(2)開啟使用過后,應嚴格密封,或轉(zhuǎn)移至經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品種應按使用說明再置冰箱中冷藏。對于易吸潮的標準品、對照品,如奧美拉唑等,若用于含量測定,應啟開后立即使用,剩余部分日后可用于鑒別,但建議不要再用于含量測定;對于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種,如氯霉素等,啟開后若保存得當,亦可用于含量測定,使用時間視儲存條件而定,必要時做期間檢查。
(3)對于過期的標準品、對照品,如欲繼續(xù)保存,則需單獨放置,以免混淆。必要時(如中檢所缺貨),亦可應急使用,可用于鑒別。如用于定量,則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。
(4)為保證藥品檢驗結(jié)果的量值溯源和準確性,對對照品溶液應制定貯存期限并進行相應驗證,以便于對照品溶液的正確使用。對照品溶液貯存條件一般是在2~8℃冰箱中貯存,其間隔時限可根據(jù)對照品溶液的具體特性來確定。