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許昌市無(wú)菌生產(chǎn)潔凈車(chē)間工程
應(yīng)與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。車(chē)間的大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風(fēng)淋室和操作間組成。
更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風(fēng)淋室之間，也可同時(shí)和幾個(gè)操作間相通；操作間放在內(nèi)間，主要用于產(chǎn)品灌裝，房間應(yīng)不受日光直射，大小適當(dāng)，高度適宜(具體根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的高度確定)。房間過(guò)大，清掃和消毒不便；過(guò)小，操作不便；頂部過(guò)高會(huì)影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應(yīng)光滑*，以便清洗和消毒。
百級(jí)正壓隔離系統(tǒng)
1.1 超凈線通過(guò)進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、手套隔離等裝置來(lái)大程度避免外界污染帶入百級(jí)區(qū)域,要求灌裝封蓋區(qū)正壓大于洗瓶區(qū)，目前此三個(gè)區(qū)域設(shè)定值如下：灌裝封蓋區(qū)：12pa，洗瓶區(qū)：6pa。非確實(shí)有需要，不得隨意關(guān)閉百級(jí)風(fēng)機(jī)，這樣容易造成高效出風(fēng)口區(qū)域污染，帶來(lái)微生物隱患。
1.2 當(dāng)灌裝或者封蓋區(qū)變頻風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速達(dá)到100%后仍然不能達(dá)到設(shè)定的壓力值時(shí)，系統(tǒng)報(bào)警，提示更換百級(jí)高效過(guò)濾器。
1.3 千級(jí)凈化室要求：要求千級(jí)灌裝室正壓控制在15Pa，控制室正壓控制在10Pa，灌裝室壓力高于控制室壓力。
1.4 百級(jí)初效過(guò)濾器的維護(hù)：常規(guī)一個(gè)月更換一次初效濾網(wǎng)。灌裝百級(jí)系統(tǒng)只有初效和高效過(guò)濾器，初效過(guò)濾器一般每周檢查背面是否較臟，較臟則需要更換。
許昌市無(wú)菌生產(chǎn)潔凈車(chē)間工程
適用范圍：
?。ㄒ唬┪⑸锖图?xì)胞培養(yǎng)，包括DNA重組或雜交瘤技術(shù)；
（二）生物組織提?。?/div>
?。ㄈ┩ㄟ^(guò)胚胎或動(dòng)物體內(nèi)的活生物體繁殖。
第二條 本附錄所指生物制品包括：細(xì)菌類(lèi)疫苗（含類(lèi)毒素）、病毒類(lèi)疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變反應(yīng)當(dāng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。
第三條 生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合本附錄要求和國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
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