紀(jì)革森（Mrogi）品質(zhì)提供SZ-6濕熱滅菌生物指示劑

型號：SZ-6

包裝規(guī)格：25支/盒

指示菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌ATCC7953

菌含量： ≥1.0×10⁶cfu

D值：≥1.5分鐘(檢測條作：飽和蒸汽121°)

檢測培養(yǎng)時間：48H

結(jié)果判斷：培養(yǎng)液變色為陽性，不變色則為陰性

使用方法：

1．按要求將本品放入標(biāo)準(zhǔn)測試包中或待滅菌的包中

2．將測試包放于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)不同位置

3．滅菌完畢，取出生物指示劑

4．冷卻10分鐘，壓下指示劑蓋封閉蓋子側(cè)面透氣孔，用專用塑料夾擠壓指示劑塑料管，使塑料管內(nèi)的玻璃管破碎，確認(rèn)菌片*浸沒在培養(yǎng)液中，于56℃～60℃培養(yǎng)箱內(nèi)豎立培養(yǎng)，同時取一支未經(jīng)滅菌的指示劑，按前法處理，一起放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)作為陽性對照管

5．培養(yǎng)48小時后，判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色由原來紫色變成黃色，說明指示劑呈陽性。若培養(yǎng)基顏色保持紫色不變，則指示劑呈陰性。

國產(chǎn)生物指示劑訂貨信息：

1、SZ-6濕熱滅菌生物指示劑

2、SZR3-6蒸汽滅菌快速生物指示劑

3、SZR1-6蒸汽滅菌極速生物指示劑

4、SZRB1-6快速生物測試包

5、PZ-6過氧化氫低溫等離子生物指示劑

6、PZR0.5-6過氧化氫低溫等離子快速生物指示劑

7、PZR20M-6過氧化氫低溫等離子極速生物指示劑

8、EZ-6環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑

9、EZR3-6環(huán)氧乙烷滅菌快速生物指示劑

10、FZ-6低溫蒸汽甲醛滅菌生物指示劑

11、PBZ-6過氧化氫空間滅菌生物指示劑

12、PB-6不銹鋼孢子條過氧化氫空間滅菌生物指示劑

13、SXL-6濕熱滅菌懸液式生物指示劑

14、SX-6液體滅菌生物指示劑

15、DP-6干熱滅菌生物指示劑

16、PBZ-4過氧化氫空間滅菌生物指示劑

17、PB-4不銹鋼孢子條生物指示劑

18、PB-3不銹鋼孢子條生物指示劑

滅菌生物指示劑中D值如何測定：

 藥品生產(chǎn)中滅菌工藝的驗證與滅菌效果的監(jiān)控，是影響產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵要素，也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查中的關(guān)注重點。無菌制劑的過度滅菌可能引入更多雜質(zhì)，誘發(fā)質(zhì)量與安全隱患，而滅菌不充分則可能因微生物污染而導(dǎo)致藥害事件。今天，就帶大家簡單了解下衡量滅菌工藝的標(biāo)尺——滅菌生物指示劑的相關(guān)知識。

滅菌工藝驗證和滅菌效果監(jiān)控中使用的生物指示劑，是衡量滅菌工藝的一把尺，此類產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響到滅菌工藝的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)品安全性。

D值與Z值的意義與重要性：

  D值和Z值是評價滅菌生物指示劑產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)。D值即在規(guī)定滅菌溫度下，將生物指示劑產(chǎn)品中耐熱微生物殺滅90%（下降一個對數(shù)單位）所需的時間。D值越大，耐熱微生物殺滅速度越慢，該菌株的耐熱性越強(qiáng)。Z值是指使某種微生物的D值下降一個對數(shù)單位里，滅菌溫度需要升高的度數(shù)，Z值越大，因溫度上升而取得的殺菌效果越小。

D值如何測定：

　實驗步驟如下：產(chǎn)品在121℃下滅菌，設(shè)計不同的暴露時間，覆蓋全部陽性反應(yīng)、全部陰性反應(yīng)和部分陽性、陰性反應(yīng)的區(qū)間。每個暴露時間點所用的待測生物指示劑樣品為20支，每次暴露的樣品批次和數(shù)量相同。每次暴露程序完成后，立即按壓玻璃管，使培養(yǎng)基與含菌紙片充分接觸，55℃培養(yǎng)48h，記錄陽性/陰性反應(yīng)的指數(shù)。試驗重復(fù)3次，計算平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。

　存活孢子計數(shù)是計算D值的關(guān)鍵參數(shù)，存活孢子計數(shù)結(jié)果的準(zhǔn)確性取決于待測樣本的均勻性、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時間、稀釋劑的選擇等。

　稀釋液中的離子強(qiáng)度會直接影響孢子的復(fù)蘇率，因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液。試驗優(yōu)化時需以滅菌生理鹽水，含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進(jìn)行孢子復(fù)蘇率的考察。

　此外，濕熱滅菌生物指示劑產(chǎn)品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢桿菌的遺傳背景、產(chǎn)品包裝材質(zhì)和復(fù)蘇培養(yǎng)基適用性也會對D值測定的結(jié)果產(chǎn)生一定影響，但產(chǎn)品制作工藝中耐熱菌株的選擇、耐熱菌株與載體的包被、菌株耐熱能力對產(chǎn)品D值也會產(chǎn)生一些波動影響。