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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2023-11-16 14:03:56瀏覽次數(shù)：168
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藥用級(jí)薄荷腦原料藥輔料藥CDE備安登記
本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶得到的一種飽和的環(huán)狀醇，為l-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3。
【性狀】本品為無(wú)色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣，味初灼熱后清涼。乙醇溶液顯中性反應(yīng)。
本品在乙醇中極易溶解，在水中極微溶解。
熔點(diǎn)應(yīng)為42～44℃（通則0612）。
比旋度取本品，精密稱定，加乙醇制成每1ml含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為一49°～一50°。
【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時(shí)后析出無(wú)薄荷腦香氣的無(wú)色油層（與麝香草酚的區(qū)別）。
?。?）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）。
【檢查】有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加無(wú)水乙醇稀釋制成每1ml含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取薄荷腦對(duì)照品適量，加無(wú)水乙醇制成每1ml含薄荷腦0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照〔含量測(cè)定〕項(xiàng)下的色譜條件，其中柱溫為110℃，取對(duì)照品溶液lμl注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%～30%；再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液的主峰面積（1.0%）。
不揮發(fā)物取本品2g，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上加熱，使緩緩揮散后，在105℃干燥至恒重，遺留殘液不得過(guò)1mg。
重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（通則2321）測(cè)定，鉛不得過(guò)5mg/kg；鎘不得過(guò)0.3mg/kg；砷不得過(guò)2mg/kg；汞不得過(guò)0.2mg/kg；銅不得過(guò)20mg/kg。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以交聯(lián)鍵合聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱；柱溫120℃；進(jìn)樣口溫度250℃；檢測(cè)器溫度250℃；分流進(jìn)樣，分流比10：1。理論板數(shù)按薄荷腦峰計(jì)算應(yīng)不低于10000。
對(duì)照品溶液的制備取薄荷腦對(duì)照品適量，精密稱定，加無(wú)水乙醇制成每1ml約含1mg的溶液，即得。
供試品溶液的制備取本品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各lμl，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品含薄荷腦（C10H20O）應(yīng)為95.0%～105.0%。
【貯藏】密封，置陰涼處。
藥用級(jí)薄荷腦原料藥輔料藥CDE備安登記
