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醫(yī)藥級(jí)精制玉米油制藥輔料藥理類型

本品系由植物玉蜀黍種子的胚芽，用熱壓法制成的脂肪油。

   【性狀】本品為淡黃色的澄明油狀液體；微有特殊臭，味淡。

   相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）應(yīng)為0.915～0.923。

   折光率  本品的折光率（通則0622）應(yīng)為1. 472～1.475。

   酸值  應(yīng)不大于0.6（通則0713）。

   皂化值 應(yīng)為187～195（通則0713）。

   碘值 應(yīng)為108～128（通則0713）。

   水分與揮發(fā)物不得過0.2%（通則0713）。

   【檢查】脂肪酸組成  取本品8～10滴（約重150～250mg），置50ml量瓶中（滴入時(shí)勿碰瓶壁），加0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加熱，待油珠溶解后，放冷，加15%三fu化硼甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加熱2分鐘，放冷，加正己烷1～4ml，在65℃水浴中加熱1分鐘，放冷，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。以聚丁二酸乙二醇酯為固定液，涂布濃度為10%～15%，柱溫為185℃。載氣為氮?dú)猓魉贋槊糠昼?0ml，氫氣流速為每分鐘30ml，空氣流速為每分鐘300ml，進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度為250℃。 取上層液1～2μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，其出峰順序?yàn)樽貦八帷⒂仓?、油酸、亞油酸和亞麻酸，按不加校正因子的歸一化法計(jì)算峰面積，依次為8%～19%、1%～4%、19%～50%、34%～62%、0%～2%，應(yīng)符合規(guī)定。

醫(yī)藥級(jí)精制玉米油制藥輔料藥理類型

不皂化物  取本品約5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加氫氧化鉀乙醇溶液（取氫氧化鉀10g，加乙醇溶解并稀釋至100ml，即得）50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，移至分液漏斗中，用100ml熱水分次洗滌錐形瓶，洗液并入分液漏斗中，再加水50ml，放冷 再加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴，用乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈淡紅色并在30秒內(nèi)*，以殘?jiān)亓浚╣）為a，供試品消耗的乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）體積（ml）為b，供試品重量（g）為W，按下式計(jì)算不皂化物，不得過1.5%。

   不皂化物（％）=（a-（b×0.0282）/w×100%

   微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過l00cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過l00cfu，不得檢出大腸埃希菌。

   【類別】藥用輔料，溶劑和分散劑等。

   【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。