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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級依地酸二鈉原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用GMP資質(zhì)價格走勢
2023-7-18 閱讀(287)
藥用級依地酸二鈉（又稱伐昔洛韋）是一種用于抗病毒治療的藥物原料藥，常用于治療單純皰疹、帶狀皰疹等病毒感染。依地酸二鈉的藥物級別為醫(yī)藥級，符合醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
依地酸二鈉的生產(chǎn)需要符合醫(yī)用GMP（Good Manufacturing Practice）資質(zhì)，這是在藥品生產(chǎn)過程中，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的一項國際標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、人員培訓(xùn)等方面進行合規(guī)認證，獲得GMP資質(zhì)才能生產(chǎn)藥用級依地酸二鈉。
價格走勢方面，藥用級依地酸二鈉的價格受多個因素影響，包括市場需求、供應(yīng)情況、原材料價格等。一般來說，藥品原料藥的價格是受到市場供需關(guān)系調(diào)控的，如果市場需求大于供應(yīng)，則價格上漲；反之則價格下跌。此外，隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進步，生產(chǎn)成本的變化也會對價格走勢產(chǎn)生影響。
本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中溶解，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉淀生成；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液3ml，無沉淀生成。
（2） 取本品，在50℃減壓干燥4小時，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集978圖）一致。
?。?） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】絡(luò)合力試驗 取本品，精密稱定，用水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液，作為供試品溶液；精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解，用氨試液調(diào)節(jié)至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為試驗溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅0.250g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為試驗溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（1）5.0ml，溶液應(yīng)澄明，振搖1分鐘后，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘，溶液應(yīng)澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與亞鐵氧化鉀溶液0.5ml[1]，在不斷振搖下加試驗溶液（2）4.8ml，溶液應(yīng)顯淡藍色，不得有紅色。
【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加水40ml使溶解，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點時加少量鉻黑T指示劑，繼續(xù)滴定至溶液由藍色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于16.81mg的C10H14N2Na2O8。
【類別】藥用輔料，螯合劑。
【貯藏】密閉，在干燥處保存。
