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藥用級甲硝唑原料GMP資質(zhì)CDE備案A

2022-11-18  閱讀(380)

藥用級甲硝唑原料GMP資質(zhì)CDE備案A

藥用級甲硝唑原料GMP資質(zhì)CDE備案A

按干燥品計算,含C6H9N3O3不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;有微臭。

本品在乙醇中略溶,在水中微溶

熔點  本品的熔點(通則0612)為159~163℃。

吸收系數(shù)  取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在277nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為365~389?!绢悇e】抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。

【貯藏】遮光,密封保存。

【制劑】(1)甲硝唑片  甲硝唑注射液  (4)甲硝唑栓  (5)甲硝唑膠囊  (6)甲硝唑葡萄糖注射液  (7)甲硝唑氯化鈉注射液   (8)甲硝唑凝膠


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