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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)磷酸苯丙哌林質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2021-2-24 閱讀(253)
【性狀】 本品為白色或類白色粉末；微帶特臭。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為148～153℃。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水25ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 比較，不得更濃；如顯色，與對(duì)照液（取黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液12.5ml，加水至25ml）比較 ，不得更深。
氯化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01％）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中含40μg的對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L醋酸銨緩沖液（取醋酸銨7.7g，加水800ml溶解，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.3，用水稀釋至1000ml）-甲醇（35：65）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm。理論板數(shù)按苯丙哌林峰計(jì)算不低于2000。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5％）。
鋇鹽 取本品2.0g，加水8ml與稀鹽酸2ml溶解后［必要時(shí)用鹽酸溶液（1→40）洗過(guò)的濾紙濾過(guò)］，加稀硫酸1ml與標(biāo)準(zhǔn)鋇溶液［取0.178％氯化鋇（BaCl22 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)2.0％（通則0831）。
鐵鹽 取本品1.0g，置分液漏斗中，加水30ml使溶解，加稀鹽酸4ml與過(guò)硫酸銨50mg，溶解后，加30％硫氰酸銨溶液3ml，搖勻，加正丁醇50ml，振搖，靜置分層，取醇層25ml，置納氏比色管中，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002％）。
重金屬 取本品1.0g，加水適量使溶解，加抗壞血酸0.5g，依法檢查 ，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
【含量測(cè)定】 取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐4ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于40.74mg的C21H27NO·H3PO4。
【類別】 鎮(zhèn)咳藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】（1）磷酸苯丙哌林口服溶液 （2）磷酸苯丙哌林片 （3）磷酸苯丙哌林膠囊 （4）磷酸苯丙哌林顆粒
