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理論與實踐
內(nèi)毒素檢測Q&A②
內(nèi)毒素檢測Q&A系列第二彈來襲！本系列旨在為各位QC、QA人員提供內(nèi)毒素檢測相關(guān)各類主題的實用問答
中我們已科普了11道基礎問答，本篇將聚焦于醫(yī)療器械中的內(nèi)毒素檢測。在醫(yī)療器械行業(yè)，正確的內(nèi)毒素檢測程序?qū)τ诒ＷC產(chǎn)品符合標準以及確?；颊甙踩陵P(guān)重要。本篇文章將由我們的技術(shù)專家金桔老師為大家詳細介紹醫(yī)療器械中內(nèi)毒素檢測的關(guān)鍵步驟和方法。
1. 如何挑選供試品？
隨機選擇不超過10個供試品。測試的供試品數(shù)量取決于幾個因素，包括批量大小、控制水平、統(tǒng)計因素和歷史數(shù)據(jù)。
2. 如何進行成套器械產(chǎn)品的細菌內(nèi)毒素檢測？
對于有多組件的成套器械，依據(jù)該產(chǎn)品的使用情況不同，有時可對每一組件單獨評價，有時可將所有內(nèi)裝物視為一個整體器械評價。對于一個初包裝內(nèi)有多組件的成套器械，如規(guī)定的內(nèi)毒素限值是針對成套器械的，可以用一份浸提液對所有組件浸提，也可將各組件分別浸提后混合，各組件所用的浸提液總體積應不超過MVD，當組合后樣品出現(xiàn)結(jié)果不確定時，則需分別檢驗各組件，以研究各組件的污染源。
3. 如何正確制備供試品浸提液？
用已經(jīng)加熱到37±1℃的內(nèi)毒素檢查用水浸泡，浸沒設備或沖洗內(nèi)部通路， 確保內(nèi)毒素檢查用水與表面接觸不少于1小時?？梢栽跓o熱原玻璃器皿或不銹鋼容器中進行。實驗中所用器皿需250℃加熱至少30分鐘，此流程需驗證確保除去可能存在的外源性內(nèi)毒素?？筛鶕?jù)供試品大小和組成調(diào)整沖洗液或浸提液的體積。
4. 如何計算內(nèi)毒素釋放限值(ERL)？
浸提液的內(nèi)毒素釋放限值可以使用以下公式計算：
其中：K，輸液、輸血、注射器具細菌內(nèi)毒素每件不超過20.0EU；與腦脊液接觸和胸內(nèi)應用醫(yī)療器械每件不超過2.15EU
N=測試的設備數(shù)量
V=提取液總體積
示例
在1000mL內(nèi)毒素檢查用水中提取10個供試品
5. 如何測試浸提液的細菌內(nèi)毒素含量？
浸提液均應進行供試品陽性對照，一式兩份。在實驗中，如果存在明顯的干擾，則可將提取物進一步稀釋至最大有效稀釋倍數(shù)(MVD)。MVD可以使用以下公式：
其中：ERL=在Q4中提到
λ=在凝膠法中鱟試劑的標示靈敏度，或是在光度測定法中所使用的標準曲線上低的內(nèi)毒素濃度
示例
用動態(tài)顯色法檢測Q4中的浸提液，當標準曲線低濃度為0.005EU/mL，最大可稀釋40倍
注：每個產(chǎn)品或產(chǎn)品系列的干擾測試在產(chǎn)品放行測試前是必需的。含有纖維素基成分的醫(yī)療器械可能含有葡聚糖。如果有葡聚糖干擾現(xiàn)象，可以使用葡聚糖阻斷試劑，如β-G-阻滯劑。
醫(yī)療器械中的內(nèi)毒素檢測是確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全一環(huán)。通過嚴謹?shù)牟襟E、適當?shù)膶嶒灄l件和恰當?shù)脑u估方法，我們能夠準確測定內(nèi)毒素釋放限值并識別潛在干擾因素。堅持標準化的內(nèi)毒素檢測流程有助于降低風險，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性，并最終為患者提供更安全的治療和護理。讓我們共同致力于保障醫(yī)療器械的質(zhì)量，以確保患者獲得最佳的醫(yī)療體驗和治療效果。
