無塵潔凈室（Clean Room），亦稱為無塵室，潔凈室或無塵車間。它是污染控制的基礎。沒有無塵潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD-2里面，無塵潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。三門峽醫(yī)藥GMP凈化車間

無塵潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室，潔凈室或無塵車間。它是污染控制的基礎。沒有無塵潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD-2里面，無塵潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。

無塵潔凈室主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為無塵潔凈室。按照慣例，無塵凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對于光學構(gòu)造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負面影響，所以在光學構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無塵是必然的要求。三門峽醫(yī)藥GMP凈化車間

工藝設計：

 工藝布局
　　第4.1.1條 工藝布局應按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。
　　第4.1.2條 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：
　　一、 分別設置人員和物炎進出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時可設置出入口。潔凈廠房內(nèi)的物傳遞路線盡量要短；
　　二、 人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應有各自的凈化用室和設計。凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應；
　　三、 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應只設置必要的工藝設備和設計。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；
　　四、 輸送人中和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)。必需設置時，電梯前應設所閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。
　　第4.1.3條 在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：
　　一、 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房；
　　二、 不同空氣潔凈度等級的誠心誠意是或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置；
　　三、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中；
　　四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。
　　第4.1.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。
　　第4.1.5條 下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：
　　一、稱量室
　　宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室；
　　二、設備及容器具清洗室
　　需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同。100級10000級潔凈區(qū)的設備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級；
　　三、清潔工具洗滌、存放室
　　宜設在潔凈區(qū)域外。如需設在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同；
　　四、潔凈工作服的洗滌、干燥室。
　　第4.1.6條 廠房設計應考慮防止昆蟲、動物進入車間的措施。

第2．2．3條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應符合下列規(guī)定：
　　一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
　　二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。
　　第2．2．4條 潔凈室內(nèi)應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的大值：
　　一、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；
　　二、 補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
　　三、 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
　　第2．2．5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。
　　青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。
　　第2．2．6條 潔凈室和潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。三門峽醫(yī)藥GMP凈化車間