根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn) 則》保健食品生產(chǎn)的潔凈級別： 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散 劑等固體制劑按三十萬級要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等終產(chǎn)品 可滅菌的按三十萬級的要求，終產(chǎn)品不滅菌的按 十萬級的要求。 酒類產(chǎn) 品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人 員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。鞏義保健食品凈化車間

一、對于保健食品： 衛(wèi)生部1998年5月頒布國標(biāo)《保 健 食 品 良 好 生 產(chǎn) 規(guī) 范 》 （GB17405-1998）。 衛(wèi)生部2003年4月頒布《保健食 品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評 價(jià)準(zhǔn)則》。

除《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》外，衛(wèi)生部還頒布了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》 （GB14881-94）和罐頭廠、白酒廠、啤 酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、 蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、 葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、 飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛(wèi)生 規(guī)范或良好生產(chǎn)規(guī)范。鞏義保健食品凈化車間

二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求 根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)的保健食品生 產(chǎn)企業(yè)，必須符合下列各項(xiàng)要求：

保健食品凈化車間潔凈分區(qū)

車間內(nèi)應(yīng)按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量 要求，劃分潔凈級別。原則上應(yīng)分 為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬級區(qū)、10萬級 區(qū)。

1、根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn) 則》保健食品生產(chǎn)的潔凈級別： 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散 劑等固體制劑按三十萬級要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等終產(chǎn)品 可滅菌的按三十萬級的要求，終產(chǎn)品不滅菌的按 十萬級的要求。 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。酒類產(chǎn) 品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人 員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

2、保健食品凈化車間級別及換氣次數(shù)見下表

空氣潔凈度等級	含塵濃度		含菌濃度		換氣 次數(shù) (次/h)
	塵粒粒徑 （μm）	塵粒數(shù) (個(gè)/m3)	沉降菌 (φ9cm碟0.5h)	浮游菌 (個(gè)/m3)
10000級	≥0.5	≤350,000	≤3	≤100	≥25
	≥5	≤20,00
100000級	≥0.5	≤3,500,000	≤10	≤500	≥15
	≥5	≤20,000
300000級	≥0.5	≤10000000			≥12
	≥5	≤61800

（三）車間布置

車間布置要點(diǎn)：

1、 按工藝流程安排布置，合理安排各功能 區(qū)的關(guān)系。

 2、合理安排設(shè)備和材料，使之能有條不紊 地進(jìn)行工作，防止混雜和交叉污染，防止遺漏 任何生產(chǎn)操作和控制步驟的事故發(fā)生。

 3、潔凈級別相同的房間盡量組合在一起 （有利于風(fēng)管布置，人、物流走向合理）。

 4、潔凈級別和衛(wèi)生要求不同的房間聯(lián)系要有 防污染措施（氣閘、傳遞柜、緩沖間等）。

5、合理安排人流、物流，應(yīng)控制無關(guān)人員和 物料輸送不得通過正在操作區(qū)。

 6、全車間人流、貨流入口應(yīng)盡量減少，這樣 有利于控制全車間的潔凈度。

 7、安排好各種暗敷管道的走向及豎井的布置。

8、合理存放待處理的不合格原材料和半成品。

一個(gè)完整的車間平面布局共有下列區(qū)域（功能區(qū)）：

 倉儲區(qū)（待檢、合格品、不合格品）

稱量及前處理區(qū)（備料、稱量、存放）

生產(chǎn)區(qū)（各崗位） 包裝區(qū)（內(nèi)包、外包）

輔助區(qū)（清洗、清潔工具、工作服洗滌等）

中間庫（分散、集中）

工程區(qū)（機(jī)房、配電）

質(zhì)檢區(qū)

人物流通道、人員凈化用室、物料凈化用室。

1、倉儲區(qū)

 （1）倉儲區(qū)必須有足夠的面積和空間， 分別按物料的種類（原料、輔料、包裝 材料、成品）、狀態(tài)（待檢、合格和不 合格）分別存放。有條件應(yīng)將倉庫作成 高架倉庫。

 （2）要求庫內(nèi)整潔、干燥、通風(fēng)良好， 并維持在認(rèn)可的溫度、濕度限度之內(nèi)。

 （3）入口應(yīng)設(shè)緩沖，防蟲、鼠及塵土進(jìn)

 （4）倉庫宜只設(shè)一個(gè)管理出入口。

 （5）倉庫地面要求平整、耐磨，不起灰， 防潮，具有較高的承載力。

 （6）取樣間應(yīng)有防止交叉污染的措施，其 潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。（可設(shè)超凈工 作臺）。鞏義保健食品凈化車間

1、安利除專門建造占地4萬多平方 米的現(xiàn)代化物流中心外，還在生產(chǎn)基 地內(nèi)建造了擁有7000多個(gè)庫位的3個(gè)倉 庫，用于存放紐崔萊的原材料、包裝 材料和部分產(chǎn)品。倉庫內(nèi)安裝了完善 的空調(diào)系統(tǒng)，相對溫度常年控制在20 度~30度，并配以強(qiáng)力通風(fēng)系統(tǒng)，使原 材料和成品避免了因受潮或高溫而影 響物料的穩(wěn)定性。

2、稱量及前處理區(qū) 采用集中稱量，由稱量室按生產(chǎn)指令及處方按 批稱量，集中放在備料室，以便生產(chǎn)者復(fù)合領(lǐng) 料。 稱量及前處理崗位都是粉塵散發(fā)較嚴(yán)重的場所， 故布置中為了要加強(qiáng)除塵措施，這些崗位盡可 能采用多間獨(dú)立小空間。

3、生產(chǎn)區(qū) 生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)過 程的迂回往返。但對大面積廠房而言，對于不 同劑型的相同工序可以集中設(shè)置，以便管理， 互為通用。

4、包裝區(qū) 包裝區(qū)域要盡可能集中，這樣可以充分利用 場地，節(jié)省面積。同時(shí)有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包 裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混 淆的設(shè)施。

5、輔助區(qū) 輔助用室有：設(shè)備及容器具清洗室 清潔工具洗滌存放室（宜設(shè)在潔凈區(qū)域外）； 潔凈工作服洗滌、干燥室； 休息室（設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)）：

6、中間庫（中間站） 在生產(chǎn)車間內(nèi)部設(shè)置中間站是降低人為差錯(cuò)， 防止中間混料，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠措施之一。 中間站如何設(shè)置？ 集中設(shè)置 分散設(shè)置

7、工程區(qū) 工程區(qū)主要是指空調(diào)機(jī)房、配電室等。空調(diào)機(jī) 房應(yīng)緊靠潔凈生產(chǎn)區(qū)，使通風(fēng)管道路線短， 這樣可減少管道接頭和相應(yīng)的滲漏、污染機(jī)會， 能降低能源消耗。

 8、質(zhì)檢區(qū) 應(yīng)設(shè)置必要的分析化驗(yàn)室。