醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。為了貫徹執(zhí)行國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，特制訂本規(guī)范。開(kāi)封藥廠凈化工程

 為了貫徹執(zhí)行國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，特制訂本規(guī)范。開(kāi)封藥廠凈化工程
　　 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。

 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。

一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí) 表2.2.1

空氣潔凈等級(jí)	含塵濃度		含菌濃度
	塵粒粒徑 （μm）	塵粒數(shù) （個(gè)／m3 ）	沉降菌 (Φcm碟0.5h）	浮游菌 (個(gè)／m3)
100級(jí)	≥0.5	≤3,500	≤１	≤5
	≥5	0
10000級(jí)	≥0.5	≤350,000	≤３	≤100
	≥5	≤2,000
100000級(jí)	≥0.5	≤3,500,000	≤10	≤500
	≥5	≤20,000
大于100000 (相當(dāng)于300000級(jí))	≥0.5	≤10000000
	≥5	≤61800

 二、潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：
　（1） 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45～60%。100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50～65%。
　　（2） 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

三、潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的大值：
　　（1）、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；
　　（2）、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
　　（3）、 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

（4）潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。
五、工藝布局：工藝藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理。 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：
　　（1） 分別設(shè)置人員和物炎進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置出入口。潔凈廠房?jī)?nèi)的物傳遞路線盡量要短；
　（2） 人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)；
　（3） 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；
　（4） 輸送人中和物料的電梯宜分開(kāi)。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)所閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。

六、在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：
　　一、 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；
　　二、 不同空氣潔凈度等級(jí)的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置；
　　三、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中；
　　四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。
　　 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。
　　五、下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：
　　（1）稱量室
　　宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同配料室；
（2）設(shè)備及容器具清洗室
　　需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同。100級(jí)10000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級(jí)；
　（3）清潔工具洗滌、存放室
　　宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同；
　（4）潔凈工作服的洗滌、干燥室。開(kāi)封藥廠凈化工程