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省局醫(yī)療器械監(jiān)管處對部分企業(yè)開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況監(jiān)督檢查
    近日，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處采取異地交叉檢查方式，對省內(nèi)72家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的情況開展監(jiān)督檢查。本次檢查對象為企業(yè)經(jīng)營的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，以體外診斷試劑、無菌和植入類等產(chǎn)品為重點。從檢查情況看，大部分企業(yè)已經(jīng)按照《規(guī)范》要求制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度并組織實施，但依然存在諸多問題，主要表現(xiàn)為：有的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能獨立履行職責(zé)，質(zhì)量管理制度內(nèi)容不全，不能覆蓋企業(yè)經(jīng)營的全過程；未配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，特別是冷庫以及冷藏保溫等貯運設(shè)備驗證不充分，計算機信息管理系統(tǒng)不能*包括經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能；記錄內(nèi)容不全，售后服務(wù)能力欠缺，未認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作等。
    針對存在的問題，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處要求各市局做好整改復(fù)查工作，確保企業(yè)整改到位，并以專項檢查為契機，舉一反三，及時排查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在實施《規(guī)范》過程中遇到的共性問題；加強監(jiān)督檢查，深入開展培訓(xùn)與指導(dǎo)，督促企業(yè)按照《規(guī)范》要求建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，確保經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全；

針對醫(yī)療器械管理檢查，作為溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)生成廠家-杭州德魯克科技有限公司，推薦兩款認(rèn)證溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)對；

1.冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

產(chǎn)品型號：GS200-E2TH

產(chǎn)品特點:1.雙溫度+雙濕度測量；標(biāo)配10米線長度使用。

         2.實時遠(yuǎn)程監(jiān)控+超限短信報警+聲光報警+斷電報警

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