醫(yī)藥級葡甲胺特點(diǎn)2020藥典備案

簡介葡甲胺為藥物選擇一個(gè)適合的平衡離子對提高藥物的溶解度和生物利用度而言尤為重要。葡甲胺（N-甲基-D-葡糖胺，Meglumine）是一個(gè)被廣泛應(yīng)用于提高藥物溶解度的平衡離子。它是一個(gè)山梨醇來源的氨基糖，其pKa值為9.6?；瘜W(xué)性質(zhì)白色結(jié)晶性粉末。熔點(diǎn)128-129℃。易溶于水，微溶于乙醇（在100ml乙醇中，25℃時(shí)可溶1.2g，70℃時(shí)可溶21g），幾乎不溶于氯仿。味微甜而帶咸澀。

醫(yī)藥級葡甲胺特點(diǎn)2020藥典備案

【檢查】溶液的澄清度與顏色    取本品2.0g，加水

　　10.0ml溶解，溶液應(yīng)澄清，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.030。

　　氯化物   取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　硫酸鹽   取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。

　　還原性物質(zhì)     取本品2.0g，加水20.0ml溶解后，取溶液2.5ml，加堿性酒石酸銅試液2ml，水浴加熱10分鐘，冷卻1分鐘并超聲20秒。立即用微孔濾膜（直徑25mm，孔徑0.45μm）濾過，用水10ml清洗容器及濾膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取溶液2.5ml，自“加堿性酒石酸銅試液"起同法操作，供試品濾膜的顏色不得深于對照濾膜的顏色。含還原性物質(zhì)以葡萄糖計(jì)，不得過0.2%。

　　有關(guān)物質(zhì)   取本品，用水溶解并稀釋制成每lml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定。用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑，以水-甲酸-三（100∶0.3∶0.05）為流動(dòng)相，柱溫35℃，示差折光檢測器。量取供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，葡甲胺峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?/span>   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　鎳鹽    取本品1.0g，熾灼灰化后，殘?jiān)屑酉跛?/span>0.5ml，蒸干至氧化亞氮蒸氣除盡后，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，加水5ml使溶解并移至納氏比色管中，加溴試液1滴，振搖1分鐘，加氨試液使成堿性，加丁二酮肟試液lml，搖勻，放置5分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（取含結(jié)晶水的硫酸鎳適量，按干燥品計(jì)算，用水溶解并稀釋制成每1ml中含Ni  1.0μg的溶液）5.0ml，自“加溴試液1滴"起，用同法處理后的顏色比較，不得更深（0.0005%）。

　　重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽     取本品2.0g，置坩堝中，加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml，點(diǎn)燃，燃盡后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600C熾灼至灰化，如未灰化，加少量硝酸濕潤，蒸干，至氧化亞氮蒸氣除盡后，放冷，繼續(xù)在500~600℃熾灼至灰化，放冷后，加5ml鹽酸，水浴加熱使殘?jiān)芙?，加?/span>23ml，作為供試品溶液，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。