藥用輔料富馬酸用途pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑

藥用輔料富馬酸用途pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑

別名延胡索酸、反丁烯二酸。白色顆?；蚪Y(jié)晶性粉末,無(wú)臭,有特殊酸味,酸味強(qiáng),約為檸檬酸的1.5倍。熔點(diǎn)287℃,沸點(diǎn)290℃,200℃以上升華,加熱至230℃時(shí)失水而成順丁烯二酸酐,與水共煮生成DL-蘋果酸。可溶于乙醇,微溶于水和乙,難溶于氯仿。3%水溶液的pH為2.0～2.5。使用:酸度調(diào)節(jié)劑、酸化劑、抗氧化助劑、腌制促進(jìn)劑、香料。

【檢查】馬來(lái)酸與其他有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來(lái)酸對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85∶15）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)210nm。取對(duì)照品溶液10μl注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來(lái)酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與馬來(lái)酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含馬來(lái)酸不得過(guò)0.1%，其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過(guò)0.1%，雜質(zhì)總量不得過(guò)0.2%。　　水分  取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%?！　胱茪?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%?！　≈亟饘?nbsp; 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。