醫(yī)藥用級海藻糖的含量簡介

中文名稱: 海藻糖

中文同義詞: 海藻糖/D-海藻糖;D-海藻糖,無水;無水D-(+)-海藻糖;D(+)-海藻糖無水物;海藻糖無水物;海澡糖;蕈糖,Α-D-吡喃(型)葡糖基-Α-D-吡喃葡糖苷;D-海藻糖,無水,

英文名稱: TREHALOSE

海藻糖的性質非常穩(wěn)定，不容易被破壞，在惡劣的環(huán)境中也能夠生存。上個世紀末，研究者們發(fā)現它在美容護膚方面有著大的作用，于是便把它應用在此領域。海藻糖是一種穩(wěn)定的非還原性雙糖，由兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子與1，1-糖苷鍵連結而成。海藻糖廣泛存在于低等植物，藻類、細菌、真菌、昆蟲及無脊椎動物中，既是一種貯藏性糖類，又是應激代謝的重要產物

醫(yī)藥用級海藻糖的含量簡介

【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 采用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動相；流速0.4ml/min；柱溫為80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖、海藻糖對照品適量，加水 溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，吸取20μ1，注入液相色譜儀，重復進樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對標準偏差不得過2.0，各色譜峰之間的分離度應符合規(guī)定。 測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含海藻糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

【鑒別】 （1）取本品2g，加水5ml使溶解，取該溶液1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產生紫色環(huán)。 （2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀 1ml，室溫靜置20分鐘；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。 （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間*。 （4）本品的紅外光吸收圖譜應與海藻糖對照品圖譜*（通則0402）。

【性狀】 本品為白色或類白色結晶性粉末，味甜。 無水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。

【檢查】 酸度 取本品1.0g（按無水物計算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g（按無水物計算），置ml量瓶中，加新沸冷水充分振搖使溶解，放冷，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度。720mn波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。 氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125）， 硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020）。 可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍色。 有關物質 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μ1，注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20，再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試液主峰之前、之后的雜質峰面積之和分別不得大于對照液主峰面積的0.5倍（0.5）。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應為9.0～11.0；如為無水物，含水分應不得過1.0。 熾灼殘渣 不得過0.1（通則0841）。 重金屬 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821*法>，含重金屬不得過萬分之五。 無菌（供無除苗工藝的無菌制劑用） 取本品，依法檢查 （通則1101），應符合規(guī)定。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每lg供試品中需氧菌總數不得過l000cfu，霉菌和酵母菌總數不得過cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。 細菌內毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則 1143），每1mg海藻糖中含內毒素的量應小于0.05EU。